Erläuternder Bericht

einer nach dem Hochschulförderungs- und Koordinationsgesetz¹¹ (HFKG) akkreditierten universitären Hochschule oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universitären Hochschule im Bereich Biologie, Mikrobiologie, Biochemie oder Chemie.

Weiter muss die Leiterin oder der Leiter nach Ziffer 2 über eine geeignete fachliche Weiterbildung verfügen. Das geltende Recht sieht keine solche Verpflichtung vor; sie entspricht jedoch einem auch international feststellbaren Trend. Als hinreichende fachliche Weiterbildung gilt etwa das Zertifikat als Senior klinischer Embryologe, das die European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) ausstellt. Personen, die über dieses Zertifikat verfügen, besitzen neben fundierten Kenntnissen etwa in Embryologie über hinreichende praktische Erfahrung im Umgang mit menschlichen Keimzellen und Embryonen. Es liegt im Ermessen der Aufsichtsbehörde eine vorgewiesene fachliche Weiterbildung als ausreichend zu bewerten.

Nach Ziffer 3 ist die Leiterin oder der Leiter schliesslich verpflichtet, sich mittels geeigneter Fortbildung auf dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu halten.

Buchstabe b schreibt vor, dass nur diejenigen Personen die angebotenen Verfahren anwenden dürfen, die über die notwendigen fachlichen Kompetenzen und Qualifikationen verfügen. Nach dieser Bestimmung darf nur medizinisch geschultes Laborpersonal mit Keimzellen und Embryonen umgehen. Ein universitärer Hochschulabschluss ist nicht erforderlich; es genügt ein Abschluss einer Fachhochschule (FH) oder Höheren Fachschule (HF) etwa als biomedizinische Analytikerin oder biomedizinischer Analytiker.

Schliesslich legt Buchstabe c fest, dass das reproduktionsmedizinische Laboratorium für die angebotenen Verfahren ein geeignetes Qualitätsmanagement zu betreiben hat. Reproduktionsmedizinische Verfahren stellen heikle Verfahren dar, die hohe Ansprüche an das durchführende Personal stellen. Durch die Festschreibung einer Pflicht zum Betreiben eines geeigneten Qualitätsmanagements soll ein möglichst hoher Qualitätsstandard der Fortpflanzungsverfahren gewährleistet werden. Das Qualitätsmanagementsystem hat sich an den Normen zu orientieren, die in Anhang 1 aufgelistet sind: Europäische Norm ISO/IEC 17025:2005 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) oder Internationale Norm ISO 15189:2012 (Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz).

Absatz 2

Gemäss Absatz 2 kann die kantonale Aufsichtsbehörde ganz oder teilweise auf die Überprüfung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems nach Absatz 1 Buchstabe c verzichten, sofern das Laboratorium über ein Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996 verfügt. Dies entspricht der gängigen Vollzugspraxis in anderen Regelungsbereichen (vgl. z.B. Artikel 13 GUMV).

Absatz 3

Absatz 3 räumt dem Eidgenössischen Departement des Innern die Kompetenz ein, den Anhang 1 zur Verordnung entsprechend der internationalen oder technischen Entwicklung nachzuführen. Damit soll die Nachführung dieses Anhangs bei Bedarf rasch vorgenommen werden können.

Artikel 6 Beratung und Betreuung

Artikel 6 führt aus, welche gesetzlich vorgeschriebenen Konzepte für die Beratung und Betreuung von betroffenen Paaren mit dem Bewilligungsgesuch für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren einzureichen sind.

Absatz 1

Gemäss Absatz 1 hat der Gesuchsteller mit dem Bewilligungsgesuch für die Anwendung von Fort-