Rapport explicatif

versitaire accréditée au sens de la loi sur l’encouragement et la coordination des hautes écoles (LEHE)¹¹, ou d’une haute école universitaire étrangère reconnue ou accréditée par l’État.

Selon le ch. 2, la personne qui dirige un laboratoire doit en outre disposer d’une formation postgrade spécialisée adéquate. Une telle obligation n’est pas prévue par le droit en vigueur, mais correspond à une tendance observable également à l’échelle internationale. Le certificat d’embryologiste clinique senior délivré par la European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) constitue, par exemple, une formation postgrade spécialisée adéquate. Les titulaires de ce certificat possèdent non seulement de solides connaissances en embryologie, mais également une expérience pratique suffisante dans la manipulation de gamètes et d’embryons humains. Le jugement du caractère adéquat d’une formation postgrade spécialisée est laissé à l’appréciation de l’autorité de surveillance.

Selon le ch. 3, la personne qui dirige un laboratoire est également tenue de suivre des formations continues adéquates pour être à jour avec l’état actuel des connaissances et de la technique.

La let. b précise que seules des personnes disposant des compétences et des qualifications spécialisées nécessaires peuvent appliquer les méthodes proposées. Selon cette disposition, seul du personnel de laboratoire au bénéfice d’une formation dans le domaine médical peut manipuler des gamètes et des embryons. Un diplôme universitaire n’est pas nécessaire ; un diplôme d’une haute école spécialisée (HES) ou d’une école supérieure (ES), par exemple de technicienne ou technicien en analyses biomédicales, est suffisant.

Enfin, la let. c précise que le laboratoire pratiquant la procréation médicalement assistée doit appliquer un système de gestion de la qualité qui soit adapté aux méthodes proposées. Les méthodes de procréation médicalement assistée sont délicates et requièrent un haut niveau d’exigences du personnel qui les met en œuvre. L’obligation d’appliquer un système adéquat de gestion de la qualité vise à garantir que les méthodes de procréation médicalement assistée respectent les exigences de qualité les plus élevées possible. Le système de gestion de la qualité doit se conformer aux normes énumérées à l’annexe 1, à savoir : la norme européenne ISO/IEC 17025:2005 (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais) ou la norme internationale ISO 15189:2012 (Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence).

Al. 2

Selon l’al. 2, l’autorité cantonale de surveillance peut renoncer totalement ou partiellement à la vérification du système de gestion de la qualité prévu à l’al. 1, let. c, dès lors que le laboratoire dispose d’une accréditation au sens de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation. Cela correspond à la pratique actuelle en matière d’exécution dans d’autres domaines réglementaires (voir,

p. ex., art. 13 OAGH).

Al. 3

L’al. 3 accorde au Département fédéral de l’intérieur la compétence de mettre à jour l’annexe 1 en fonction des développements internationaux ou techniques. Cette disposition permet l’actualisation rapide de cette annexe si cela s’avère nécessaire.

Art. 6 Conseils et accompagnement

L’art. 6 précise quels sont, selon la loi, les concepts relatifs aux conseils et à l’accompagnement des couples concernés qui doivent être joints à la demande d’autorisation de pratiquer la procréation médicalement assistée.

Al. 1

Selon l’al. 1, toute demande d’autorisation de pratiquer la procréation médicalement assistée doit comprendre un concept relatif aux conseils et à l’accompagnement sur le plan de la psychologie sociale des couples concernés (art. 9, al. 2, let. c, LPMA).