Erläuternder Bericht

Anhänge

Anhang 1 gemäss Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c (Qualitätsmanagementsystem)

Anhang 1 enthält die Normen, an denen sich das nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c vorgeschriebene Qualitätsmanagmentsystem zu orientieren hat. Es handelt sich um die Europäische Norm ISO/IEC 17025:2005 bzw. die Internationale Norm ISO 15189:2012.

Anhang 2 (Änderung eines anderen Erlasses)

Da die Änderung der GUMV mehr als eine Druckseite umfasst, wird sie in Anhang 2 dargestellt. Zu den Erläuterungen der Änderungen im Einzelnen vgl. nachstehend Ziffer 3.

Diese Verordnungsänderung tritt gleichzeitig mit dem revidierten FMedG in Kraft.

3. Erläuterungen zu den Änderungen der GUMV (Anhang 2)

Aufgrund der Revision des FMedG und der FMedV bedarf es einer Anpassung der nachstehend aufgeführten Bestimmungen der GUMV.

Die Neuregelung betrifft zur Hauptsache die Bewilligungsvoraussetzungen für Laboratorien, die zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren durchführen. Sie hat keine Auswirkungen auf Laboratorien, die zyto- und molekulargenetische Untersuchungen ausserhalb eines Fortpflanzungsmedizinverfahrens durchführen. Die Bewilligungspraxis für solche Laboratorien bleibt trotz verschiedener redaktioneller und struktureller Anpassungen im 1. Abschnitt (Bewilligungsvoraussetzungen) unverändert.

Artikel 5 Bezeichnung einer Laborleiterin oder eines Laborleiters

Laboratorien, die zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen, müssen von einer Person geleitet werden, die unmittelbar für die Aufsicht des Laboratoriums verantwortlich ist. Jedes Laboratorium muss daher eine Laborleiterin oder einen Laborleiter bezeichnen, die oder der diese Funktion wahrnimmt. Diese Voraussetzung ist bereits in der geltenden Fassung von Artikel 5 Buchstabe a enthalten. Darüber hinaus verweist die geltende Fassung in den Buchstaben b und c auf die Bewilligungsvoraussetzungen nach Artikel 7 (Qualifikation des Laborpersonals) und nach Artikel 8 (betriebliche Voraussetzungen). Diese Verweise werden aufgrund der vorgenommenen strukturellen Bereinigung obsolet. Materiell finden sich alle Voraussetzungen in den Artikeln 5–8a, auf die neu in Artikel 9 Absatz 1 (Bewilligungsgesuch) verwiesen wird.

Artikel 6 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters

Absatz 1^bis

Ein Laboratorium, das zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren im Sinne von Artikel 5a FMedG durchführt, muss über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter mit dem Titel "Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH" oder den Titel "Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, medizinische Genetik" nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a GUMV¹⁵ verfügen. Diese berufliche Qualifikation ist zwingend, da nur Personen mit einer solchen Qualifikation aufgrund ihrer Weiterbildung befähigt sind, alle im Rahmen eines Fortpflanzungsverfahren notwendigen Untersuchungen einschliesslich Linkage-Analyse sowie Aneuploidie-Screening durchzuführen. Diese Vorgabe stützt sich auf eine Empfehlung der Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK)¹⁶.