Rapport explicatif

Annexes

Annexe 1 en lien avec l’art. 4, al. 1, let. c (système de gestion de la qualité)

L’annexe 1 contient les normes auxquelles le système de gestion de la qualité prévu à l’art. 4, al. 1, let. c, doit se référer. Il s’agit de la norme européenne ISO/IEC 17025:2005 ou de la norme internationale ISO 15189:2012.

Annexe 2 (modification d’un autre acte)

Les modifications de l’OAGH figurent à l’annexe 2, car elles remplissent au total plus d’une page. Pour le commentaire détaillé de ces modifications, voir le ch. 3 ci-dessous.

La présente modification de l’ordonnance entre en vigueur en même temps que la modification de la LPMA.

3. Commentaire des modifications de l’OAGH (annexe 2)

La révision de la LPMA et de l’OPMA requiert d’adapter les dispositions suivantes de l’OAGH.

La révision concerne principalement les conditions d’autorisation des laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques et moléculaires de gamètes ou d’embryons dans le cadre de la procréation médicalement assistée. Elle n’a pas d’incidence sur les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques et moléculaires en dehors d’une méthode de procréation médicalement assistée. La pratique concernant l’autorisation de ces laboratoires reste inchangée malgré les diverses adaptations rédactionnelles et structurelles introduites à la section 1 (Conditions d’autorisation).

Art. 5 Désignation d’un chef de laboratoire

Les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être dirigés par une personne directement responsable de la surveillance du laboratoire. Chaque laboratoire doit par conséquent désigner un chef de laboratoire qui assume cette fonction. Cette condition est déjà prévue dans la formulation actuelle de l’art. 5, let. a. La formulation actuelle des let. b et c fait, quant à elle, référence aux conditions d’autorisation prévues aux art. 7 (Qualification du personnel de laboratoire) et 8 (Conditions d’exploitation). Les modifications structurelles apportées à l’ordonnance rendent ces références obsolètes. D’un point de vue matériel, toutes les conditions sont regroupées aux art. 5 à 8a, auxquels l’art. 9, al. 1, fait désormais référence (Demande d’autorisation).

Art. 6 Qualification du chef de laboratoire

Al. 1^bis

Un laboratoire qui effectue des analyses cytogénétiques et moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée visée à l’art. 5a LPMA doit être dirigé par un chef de laboratoire justifiant du titre de « spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale » ou du titre de « spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale », mentionnés à l’art. 6, al. 1, let. a, OAGH¹⁵. Cette qualification professionnelle est requise, car seules les personnes au bénéfice d’une telle qualification sont compétentes, du fait de leur formation postgrade, pour effectuer l’ensemble des analyses nécessaires dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée, y compris l’analyse de linkage et le dépistage des aneuploïdies. Cette exigence se fonde sur une recommandation de la Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine (CEAGH)¹⁶. Il résulte de ce qui précède que les détenteurs des autres titres FAMH énumé-