Erläuternder Bericht

Aus dem Gesagten folgt, dass Inhaberinnen und Inhaber von anderen FAMH-Titeln nach Artikel 6 Buchstaben b bis e GUMV nicht befugt sind, zyto- und molekulargenetische Untersuchungen im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren durchzuführen.

Artikel 7 Qualifikation des Laborpersonals

Absatz 2

Ein Laboratorium, das zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren im Sinne von Artikel 5a FMedG durchführt, muss über mindestens eine Person verfügen, die hinreichende praktische Erfahrung mit zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren hat. Diese Vorgabe ist erfüllt, wenn das Laboratorium nachweist, dass es über eine Person verfügt, die bereits mehrere zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen an Einzelzellen entweder selbständig als Laborleiterin oder Laborleiter oder unter Aufsicht einer Fachperson durchgeführt hat. Untersuchungen an Einzelzellen (Eizellen, frühe embryonale Zellen) stellen wegen ihrer geringen Anzahl und der in der Regel kurz bemessenen Zeit, die für die Untersuchung zur Verfügung steht, besondere Anforderungen an die Person, welche die Untersuchung durchführt.

Artikel 8a Akkreditierung

Artikel 8a schreibt vor, dass Laboratorien, die zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren durchführen, über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996 (AkkBV)¹⁷ verfügen müssen. Durch die Akkreditierung soll ein schweizweit einheitlich hoher Qualitätsstandard gewährleistet werden. In einer Empfehlung spricht sich auch die GUMEK dafür aus, dass Laboratorien, die zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren durchführen, akkreditiert sein müssen¹⁸. Gemäss GUMEK stellt die Akkreditierung das beste Mittel dar, um die Qualität der genetischen Untersuchungen sicherzustellen.

Die Akkreditierung wird durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS nach den relevanten internationalen Vorgaben gemäss AkkBV vorgenommen. Sie erfolgt nach den Normen, die in Anhang 2 der AkkBV aufgeführt sind. Es handelt sich um die gleichen Normen, die auch für das Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 15 Absatz 1 zu berücksichtigen sind (vgl. Anhang 1 der GUMV). Die Akkreditierungspflicht gilt nicht für Laboratorien, die zyto- und molekulargenetische Untersuchungen ausserhalb der Fortpflanzungsmedizin durchführen. Diesen steht es nach wie vor frei, ob sie sich akkreditieren lassen wollen oder nicht.

Artikel 9 Bewilligungsgesuch

Absatz 1

Absatz 1 hält fest, was ein Bewilligungsgesuch enthalten muss.

Nach Buchstabe a muss das Bewilligungsgesuch die Angaben enthalten, die den Nachweis erbringen, dass alle Bewilligungsvoraussetzungen nach den Artikeln 5–8a erfüllt sind. Eine Ausnahmeregelung für Laboratorien, die zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren durchführen wollen und noch nicht über die erforderliche Akkreditierung verfügen, ist in Artikel 10 Absatz 3 festgehalten. Weiter müssen nach den Buchstabe b Angaben zu Räumlichkeiten, Einrichtungen und Apparaturen sowie nach Buchstabe c eine Liste der Untersuchungen und der dafür angewendeten Verfahren eingereicht werden.

17 SR 946.512