Rapport explicatif

rés à l’art. 6, let. b à e, OAGH ne sont pas autorisés à effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires dans le cadre de la procréation médicalement assistée.

Art. 7 Qualification du personnel de laboratoire

Al. 2

Un laboratoire qui effectue des analyses cytogénétiques et moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée visée à l’art. 5a LPMA doit disposer d’une personne au moins présentant une expérience suffisante des analyses cytogénétiques ou moléculaires effectuées dans le cadre de la procréation médicalement assistée. Cette exigence est remplie si le laboratoire prouve qu’il dispose d’une personne ayant déjà effectué plusieurs analyses cytogénétiques ou moléculaires sur des cellules uniques, soit de façon indépendante en tant que chef de laboratoire, soit sous la supervision d’un spécialiste. Les analyses sur des cellules uniques (ovules, cellules embryonnaires précoces) requièrent des compétences particulières en raison du faible nombre de ces cellules et du temps généralement limité pendant lequel les analyses peuvent être pratiquées.

Art. 8a Accréditation

L’art. 8a prévoit que les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques et moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée doivent disposer d’une accréditation au sens de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation (OAccD)¹⁷. L’accréditation vise à garantir des normes de qualité élevée uniformes dans l’ensemble de la Suisse. Dans sa recommandation, la CEAGH se déclare elle aussi favorable à ce que les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques et moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée doivent disposer d’une accréditation¹⁸. Elle considère que l’accréditation est la meilleure façon de garantir la qualité des analyses génétiques.

L’accréditation est délivrée par le Service d’accréditation suisse (SAS) conformément aux prescriptions internationales pertinentes prévues par l’OAccD. Elle est conforme aux normes énumérées à l’annexe 2 OAccD. Ces normes sont les mêmes que celles qui doivent être prises en considération pour le système de gestion de la qualité visé à l’art. 15, al. 1 (voir annexe 1 OAGH). Les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques et moléculaires en dehors d’une méthode de procréation médicalement assistée ne sont pas soumis à l’obligation d’obtenir une accréditation. Ils restent libres de décider s’ils souhaitent en obtenir une ou non.

Art. 9 Demande d’autorisation

Al. 1

L’al. 1 précise les éléments que doit contenir une demande d’autorisation.

Selon la let. a, la demande d’autorisation doit comprendre les indications apportant la preuve que toutes les conditions fixées aux art. 5 à 8a sont remplies. Une clause dérogatoire est prévue à l’art. 10, al. 3, pour les laboratoires qui veulent effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée et qui ne disposent pas encore de l’accréditation requise. La demande d’autorisation doit également comprendre, selon la let. b, des indications concernant les locaux, les installations et appareils, ainsi que, conformément à la let. c, une liste des analyses à effectuer et des procédés prévus à cet effet.

24.8.2016

17 RS 946.512