Rapport sur les résultats

Du point de vue de Migros et d’IG DHS, les surcoûts résultant, pour les acteurs économiques, de l’augmentation des obligations prévue par les modifications de la loi sur les produits thérapeutiques sont supportables. En revanche, la définition du terme de « fabricant » est problématique. En effet, les entreprises qui ne fabriquent pas elles-mêmes des dispositifs médicaux mais ne font que les importer ou les exporter, les commercialiser ou les mettre à disposition ne devraient pas être considérées comme des fabricants. Ce principe doit en particulier être garanti lorsque des dispositifs médicaux fabriqués par des tiers sont vendus aux consommateurs finaux sous le nom ou la marque du revendeur.

FMH, UNION et PH CH attirent l’attention sur la problématique des qualifications des produits logiciels ainsi que sur les questions de responsabilité lors de leur utilisation, en particulier pour les systèmes de documentation des anamnèses ou ceux de soutien à la prise de décision clinique (clinical decision support software). Ces questions se posent cependant moins au niveau de la loi sur les produits thérapeutiques qu’à celui des ordonnances d’exécution ou des aide-mémoire de Swissmedic.

GAeSO approuve globalement la révision partielle, en soulignant cependant qu’il convient de clarifier distinctement ou de préciser dans la LPTh, d’une part, dans quelles « utilisations » les médecins peuvent être considérés comme des prestataires médicaux et, d’autre part, que si des données permettant d’identifier des personnes sont collectées, l’objet de l’utilisation ne doit pas être pris en compte ou les données en question doivent être anonymisées (p. ex., par le biais de EFIND) lorsqu’il s’agit de données sensibles.

D’après GST, il faut tenir compte du fait que, contrairement à la législation européenne, la loi sur les produits thérapeutiques s’applique aussi aux dispositifs médicaux dans le domaine vétérinaire. Afin d’avoir une réglementation uniforme vis-à-vis du marché intérieur européen sans pour autant augmenter les coûts pour le corps vétérinaire, GST demande que le Conseil fédéral ait recours à la possibilité qui lui est offerte par l’art. 2, al. 2, LPTh et qu’il exclue du champ d’application de la loi sur les produits thérapeutiques tous les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic médical destinés à une utilisation vétérinaire. Ces éléments doivent figurer explicitement dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux, pour des raisons de sécurité juridique.

Pour SCTO, l’harmonisation de la législation suisse aux règlements européens n’est pas exempte de problèmes, étant donné que les formulations et la terminologie employées nécessitent d’anticiper des réglementations futures. Pour cette raison, il est important d’associer des représentants des participants aux travaux de recherche (notamment les patients) et des chercheurs aussi tôt que possible dans le processus d’élaboration des dispositions d’exécution.

Unimedsuisse est favorable à la création du numéro IUD (n° d’identification unique des dispositifs médicaux), qui permet d’assurer une traçabilité des dispositifs médicaux. L’organisation demande, d’une part, que les exigences soient limitées à l’essentiel dans les ordonnances et, d’autre part, que des délais de transition suffisamment longs soient prévus, si cela est possible au niveau de l’harmonisation avec les prescriptions européennes.

Forum PME demande par ailleurs que les organes d’application (Swissmedic, SAS, etc.) mettent en œuvre les nouvelles règles - en partie déjà entrées en vigueur le 26 novembre 2017 - de manière pragmatique, afin que le travail des organes suisses d’évaluation de la conformité ne soit pas affecté. Au vu des délais très courts qui ont été fixés dans l’UE, le risque de retards dans l’attribution des certificats pour les produits est important, ce qui aurait des incidences néfastes, non seulement sur les entreprises concernées mais également sur les patients nécessitant certains dispositifs médicaux.

 Conséquences en termes de coûts & financement

PDC est défavorable aux charges supplémentaires, en termes de ressources financières et personnelles, qui accompagnent l’adaptation du droit. Il constate que ces charges supplémentaires et les coûts globaux ne sont pas précisément chiffrables et estime qu’il est important que la Suisse ne devienne pas un lieu plus cher pour les techniques médicales en raison de l’introduction de nouvelles taxes. En outre, la surveillance du marché est une tâche publique, dont le financement doit donc provenir de l’État et ne devrait pas être répercuté sur les entreprises. Il n’est pas non plus clairement indiqué comment le financement de la surveillance des dispositifs médicaux sera utilisé pour des tâches de surveillance dans la pratique. Le financement de cette activité doit être assuré à long terme.

UDC rejette les modifications prévues, qui entraînent des réglementations inutiles et onéreuses en termes de mise en œuvre. Cela revient à alourdir encore davantage la charge administrative et financière qui pèse sur les entreprises et, en fin de compte, cela a des répercussions négatives sur la compétitivité internationale et sur le prix final des produits. La densité réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux et les coûts liés à ces règlements sont d’ores et déjà très élevés, et l’objectif devrait consister à alléger et à simplifier les procédures plutôt qu’à les amplifier et à les compliquer.

PLR accepte la proposition de financer ces charges additionnelles à travers des contributions fédérales. Swissmedic aura dès lors besoin de ressources financières supplémentaires. Il est raisonnable de limiter la contribution fédérale à 2027. Il n’est pas négatif en soi que le Conseil fédéral garde la porte ouverte à l’introduction d’une taxe de surveillance auprès des opérateurs économiques à partir de 2028. Ce qui