Rapporto sui risultati

più una regolamentazione della competenza basata sul rischio. Due procedure di autorizzazione parallele sono più dispendiose in termini di tempo e anche più costose per la doppia tassa da versare. L’inoltro delle domande per via elettronica dovrebbe essere concepito in maniera tale che con un unico inoltro siano serviti Swissmedic e le commissioni d’etica.

 Disciplinamento orizzontale

L’UDC respinge chiaramente il recepimento automatico del diritto europeo (se si tratta di «dettagli tecnici e amministrativi») nelle LATer e LOTC rivedute. È del parere che il meccanismo proposto vada addirittura oltre il recepimento «dinamico» del diritto nello spazio Schengen, dove il Parlamento ha facoltà di codecisione almeno ancora de jure. Dato che il Consiglio federale può definire cosa intende per «dettagli tecnici e amministrativi» e può recepire il diritto dell’UE direttamente nella legislazione nazionale e in un lasso di tempo molto breve, non è possibile stimare quale allargamento delle competenze comporterebbero le nuove disposizioni.

L’USAM chiede che tutti i trattati internazionali nel campo del disciplinamento dei dispositivi medici continuino a essere approvati dal Parlamento e che si rinunci a qualsiasi recepimento automatico del diritto. L’USS ritiene invece sensata l’introduzione di una base giuridica orizzontale che conferisce al Consiglio federale la competenza di emanare disposizioni attuative tecniche e procedurali per evitare l’insorgenza di nuovi ostacoli tecnici al commercio.

Forum PME è favore all’introduzione, all’articolo 82 capoverso 3 LATer, di un meccanismo che miri a garantire l’applicazione simultanea, in Svizzera e nell’UE, degli atti delegati e degli atti di esecuzione della Commissione europea. Ritiene tuttavia che il testo del capoverso 3 (e quello del rapporto esplicativo) debba essere adattato affinché un maggior numero di settori possa essere assoggettato, per ordinanza, al meccanismo di rinvio dinamico. Il criterio prescritto dell’aggiornamento costante dovrebbe, a suo avviso, essere alternativo e non cumulativo. In questo modo il Consiglio federale disporrebbe di un più ampio margine di manovra per poter aggiornare il disciplinamento nazionale più rapidamente e senza oneri sproporzionati. Il Forum chiede che anche l’articolo 15a capoverso 4 LOTC sia riformulato in questo senso. Se ciò non fosse possibile, chiede in alternativa che il testo degli atti delegati e degli atti di esecuzione (per i quali non è possibile un rinvio dinamico) sia ripreso tale quale nel diritto svizzero mediante ordinanza, vale a dire senza modifiche a livello di contenuto e terminologia. In generale, il Forum PME ritiene che le disposizioni attuative dovranno, per quanto possibile, essere formulate in modo identico alle disposizioni dei regolamenti europei, al fine di semplificare al massimo la comprensione e il lavoro delle aziende e degli altri attori interessati in Svizzera.