Rapporto sui risultati

«Swiss finish»).

Unimeduisse considera svantaggiose soluzioni ad hoc per la Svizzera, perché potrebbero ritardare la disponibilità dei dispositivi medici per gli ospedali svizzeri, comportare svantaggi per l’approvvigionamento e danneggiare la cooperazione strategica tra ospedali universitari e fabbricanti svizzeri di dispositivi medici. I nuovi regolamenti renderanno molto più severi i requisiti normativi per tutti gli attori interessati. Per unimedsuisse è fondamentale che questi siano limitati all’essenziale, poiché i costi di regolamentazione possono essere considerevoli per i fabbricanti e gli ospedali.

SVDI-ASDI considera la rinuncia annunciata dall’UFSP a uno «Swiss finish» come un presupposto fondamentale per garantire le cure ai pazienti, un’innovazione al passo con i tempi e la competitività sul mercato europeo.

 Sicurezza dell’approvvigionamento

Unimedsuisse teme che le procedure di autorizzazione per determinati prodotti siano troppo costose o dispendiose in termini di tempo. A suo avviso ciò può implicare che i prodotti non siano disponibili durante la fase di studio o che i produttori di dispositivi medici si astengano dall’effettuare una valutazione di conformità. Vi sarebbe quindi il rischio che i prodotti siano ritirati temporaneamente o permanentemente dal mercato e che la sicurezza dell’approvvigionamento sia limitata a causa di incombenti interruzioni delle forniture, in particolare durante la fase di introduzione. Gli ospedali dovrebbero sostenere costi aggiuntivi, perché dovrebbero ricorrere ad altri prodotti o fabbricanti e non sempre è facile trovare prodotti sostitutivi. Con riferimento al problema già noto delle interruzioni di forniture di medicamenti e dispositivi medici, unimedsuisse chiede che gli ostacoli all’ingresso siano mantenuti bassi.

 Esperimenti e studi clinici

Nell’ottica della sicurezza dei pazienti, il PPD accoglie positivamente il fatto che con il nuovo disciplinamento, prima che un prodotto possa essere immesso sul mercato, verrebbero richiesti con maggiore frequenza dati clinici più completi. Il settore degli studi clinici, precisa, influisce sull’esecuzione cantonale, in particolare per quanto riguarda gli adeguamenti nella procedura di autorizzazione da parte delle commissioni d’etica cantonali. Il PPD è scettico su questo punto. L’UFSP, d’intesa con swissethics e le commissioni d’etica cantonali, dovrà cercare soluzioni comuni.

Per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche, GE si oppone a una nuova ripartizione dei compiti tra Swissmedic e le commissioni d’etica, come prevista all’articolo 54 capoverso 5 LATer. Ritiene inoltre che, data la situazione attuale, in caso di adeguamenti al sistema BASEC, spetterebbe alla Confederazione, e non ai Cantoni, finanziarli.

CTC Zürich accoglie con favore il fatto che la definizione di sperimentazione clinica non figurerà più nella legge, bensì nell’ordinanza. Si chiede inoltre se questo non sia il momento più propizio per adeguare il campo di applicazione della LRUm. Con l’attuale definizione sorgono delicate questioni di delimitazione e in alcuni casi i progetti di ricerca che trattano dati o campioni umani non rientrano nell’ambito di applicazione della LRUm, sebbene i rischi (protezione dei dati ecc.) siano comparabili a quelli di progetti soggetti alla LRUm. A loro avviso, un tale ampliamento del campo di applicazione sarebbe anche compatibile con la modifica qui proposta. CTC Zürich ritiene ragionevole che molti adeguamenti all’MDR dell’UE (p. es. terminologia, definizioni ecc.) siano effettuati a livello di ordinanza. Propone inoltre che, come misura di promozione della conformità normativa, si faccia in modo che l’onere supplementare e i costi aggiuntivi per l’armonizzazione con l’MDR dell’UE siano ripartiti proporzionalmente tra la Confederazione, le autorità preposte al rilascio delle autorizzazioni e i ricercatori.

Unimedsuisse sottolinea che una valutazione formalizzata dei dispositivi medici è spesso di scarso interesse per gli ospedali, ma in compenso molto dispendiosa in termini di tempo e denaro. Le fonti classiche di finanziamento degli studi scientifici non saranno disponibili per tali compiti. Se gli ospedali devono collaborare allo svolgimento della necessaria valutazione della conformità o in relativi studi clinici, è richiesto un indennizzo per le spese sostenute. Per le PMI svizzere più piccole sarà quindi difficile applicare tali prescrizioni, motivo per cui si dovrebbe prendere in considerazione un programma di accompagnamento e sostegno della Confederazione.

Forum PME: per quanto riguarda le disposizioni del progetto in materia di protezione dei dati, ritiene che le relative norme delle ordinanze esecutive non dovrebbero in alcun modo ostacolare la ricerca e lo sviluppo nei settori coperti dalla LATer e dalla LRUm. Sarà essenziale che i diversi attori interessati in Svizzera possano continuare a collaborare senza ostacoli nell’ambito di progetti multicentrici internazionali. Le norme relative all’uso di materiale biologico, di dati anonimizzati e le norme relative alle biobanche dovranno rimanere invariate. È essenziale che la ricerca su questo materiale e questi dati non sia soggetta a requisiti supplementari in materia di consenso e che possa essere realizzata, come già avviene oggi, senza eccessivi vincoli amministrativi.

SPOG rileva che le modifiche all’articolo 54 LATer implicano che tutte le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici devono essere esaminate da commissioni d’etica e da Swissmedic e che non esiste