Ergebnisbericht

Aus Sicht der Migros und der IG DHS sind die Mehraufwände für die Ausweitung der Pflichten sämtlicher Wirtschaftsakteure, die sich mit den geplanten Änderungen des Heilmittelgesetzes ergeben, vertretbar. Kritisch ist aus ihrer Sicht hingegen die Definition des Begriffs "Hersteller". Unternehmen, welche Medizinprodukte nicht selbst herstellen, sondern lediglich ein- oder ausführen, vertreiben und/oder abgeben, sollten weiterhin nicht als Hersteller dieser Produkte gelten. Dieser Grundsatz müsse insbesondere auch dann gewährleistet sein, wenn von Dritten hergestellte Medizinprodukte unter eigenem Namen bzw. unter eigener Marke (nachfolgend zusammen "Eigenmarkenprodukte") an die Endkonsumenten verkauft werden.

FMH, die UNION und Public Health Schweiz machen auf die Problematik der Qualifikation von Softwareprodukten sowie Haftungsfragen bei deren Anwendung aufmerksam, insbesondere bei Systemen zur Dokumentation der Krankengeschichte oder zur Unterstützung durch klinische Entscheidungssupport-Systeme (clinical decision support software). Diese Fragen würden sich aber weniger auf der gesetzlichen Ebene des HMG, sondern auf der Ebene der Ausführungsverordnungen oder Merkblättern von Swissmedic stellen.

Die GAeSO stimmt der Teilrevision grundsätzlich zu, wobei sauber geklärt bzw. im HMG präzisiert werden müsse, unter welche «Anwendung» Ärztinnen und Ärzte als medizinische Leistungserbringer fallen können und dass (soweit re-identifizierbare Daten erhoben werden) entweder der Verwendungszweck ausgeschieden wird oder bei besonders schützenswerten Daten eine effektive Anonymisierung (z.B. EFIND) der Daten erfolgt.

Nach Auffassung der GST muss dem Umstand klar Rechnung getragen werden, dass das Heilmittelgesetz im Gegensatz zur EU-Gesetzgebung grundsätzlich auch für Medizinprodukte im Veterinärbereich gilt. Um eine einheitliche Regelung zum EU-Binnenmarkt zu erreichen und einen Mehraufwand für die Tierärzteschaft zu verhindern, fordert sie, dass der Bundesrat von der Möglichkeit gemäss Art. 2 Abs. 2 HMG Gebrauch macht und die Medizinprodukte zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik ganz aus dem Geltungsbereich des Heilmittelgesetzes ausschliesst. Dies soll aus Gründen der Rechtssicherheit in der Medizinalprodukteverordnung explizit verankert werden.

SCTO erscheint die Angleichung der Schweizer Regelungen an Europäische Regelungen nicht unproblematisch, da mit den Formulierungen und verwendeten Begrifflichkeiten, zukünftige Regelungen antizipiert werden müssten. Gerade in diesem Zusammenhang erscheint es ihnen wichtig, dass Vertreterinnen und Vertreter der Forschungsteilnehmenden (z.B. Patienten) und der Forschenden bei der Ausarbeitung der Ausführungsbestimmungen frühzeitig mit eingebunden werden.

Unimedsuisse befürwortet die Schaffung der UDI-Nummer (Unique Device Identification), welche die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ermöglicht. Sie fordert einerseits, dass sich die Anforderungen in den Verordnungen auf das Wichtigste beschränken. Andererseits sollen ausreichende Übergangsfristen geschaffen werden, sofern dies mit den EU-Vorgaben zu vereinbaren sei.

Das KMU-Forum verlangt, dass die Vollzugsorgane (Swissmedic, SAS usw.) die neuen, teilweise bereits am 26. November 2017 in Kraft getretenen Bestimmungen pragmatisch umsetzen, damit die Arbeit der schweizerischen Konformitätsbewertungsstellen nicht beeinträchtigt wird. Angesichts der sehr kurzen Fristen, die in der EU angesetzt wurden, bestehe ein erhebliches Risiko von Verzögerungen bei der Vergabe von Produktzertifikaten, was nachteilige Auswirkungen nicht nur auf die betroffenen Unternehmen, sondern auch auf die Patientinnen und Patienten hätte, die bestimmte Medizinprodukte benötigen.

 Kostenfolgen & Finanzierung

Die CVP steht dem finanziellen sowie auch personellen Mehraufwand, der durch die Anpassung des Rechts entsteht, kritisch gegenüber. Die CVP stellt fest, dass sich der Mehraufwand und die Kosten insgesamt nicht genau beziffern lassen und erachtet es als wichtig, dass sich der Standort Schweiz für die Medizinaltechnik durch die Einführung neuer Gebühren nicht verteuert. Zudem ist die Marktüberwachung ihrer Meinung nach eine öffentliche Aufgabe, deren Finanzierung entsprechend staatlich zu erfolgen hat und nicht auf Unternehmen abgewälzt werden soll. Ausserdem sei unklar, wie die Finanzierung der Überwachung von Medizinprodukten künftig durch Aufsichtsabgaben in der Praxis umgesetzt werden soll. Die Finanzierung dieser Tätigkeit sei langfristig zu sichern.

Die SVP lehnt die vorgesehenen Änderungen ab, welche zu unnötigen und in der Umsetzung kostspieligen Regulierungen führen. Den Unternehmen werde noch mehr finanzieller und administrativer Aufwand aufgebürdet, der sich letztlich negativ auf die internationale Wettbewerbsfähigkeit und die Endpreise der Produkte auswirken würden. Sie weist darauf hin, dass die Regulierungsdichte im Bereich der Medizinprodukte und die damit in Verbindung stehenden Kosten bereits heute sehr hoch sind und es das Ziel sein sollte, die Verfahren zu verschlanken und zu vereinfachen und nicht aufzublähen und zu erschweren.

Die FDP-Die Liberalen begrüssen den Vorschlag, diese zusätzlichen Ausgaben durch Bundesbeiträge zu finanzieren. Swissmedic wird zusätzliche finanzielle Mittel benötigen. Es macht Sinn, die Finanzierung durch den Bund bis Ende 2027 zu befristen. Es ist grundsätzlich nicht negativ, dass der Bundesrat die Option der Einführung einer Aufsichtsabgabe bei den Wirtschaftsakteuren ab 2028 offenhalten will.