Rapporto sui risultati

 Ripercussioni per i Cantoni

I Cantoni (BS, LU, AFC, BL, GL, TI, AI, GDK, VS, OW, SG, ZG, BS, VD, NW, UR, SZ, ZH, GR, SH, NE, TG, FR, AG e JU) e il PPD sottolineano che con il recepimento del diritto europeo, oltre agli obblighi amministrativi aggiuntivi (p. es. estensione dell’obbligo di documentazione) per le imprese, deriveranno anche compiti supplementari di sorveglianza e controllo per i Cantoni. Richiamano l’attenzione sul fatto che, per esempio, molti Cantoni non prevedevano finora alcun obbligo di autorizzazione o di notifica per le imprese che commercializzano dispositivi medici. Le modifiche alla legislazione sui dispositivi medici avrebbero quindi conseguenze per i Cantoni non ancora note in dettaglio (tra cui costi finanziari supplementari). Ciò varrebbe in particolare per i negozi al dettaglio (centri di consegna EMAp) che oggi non sono ancora soggetti alla vigilanza. GR respinge l’idea di compiti aggiuntivi per i Cantoni nel controllo del commercio al dettaglio e dei centri di consegna nel settore dei dispositivi medici.

TI aggiunge: «Se ciò dovesse tradursi in un aumento sensibile dell’attività di vigilanza – e considerato anche che non esistono i presupposti per fatturare questo tipo di prestazioni –, segnaliamo già sin d’ora che, per quanto ci concerne, prima di eventualmente aumentare le risorse procederemo a una ridefinizione del nostro concetto di intervento in funzione dei rischi.»

 Sistema d’informazione

L’UDC respinge la creazione di una base giuridica formale per la comunicazione spontanea di dati personali degni di particolare protezione ad autorità estere, anche se sono soggette a una legislazione sulla protezione dei dati equivalente alla legge svizzera sulla protezione dei dati. Un allentamento così netto della protezione dei dati è a suo avviso sproporzionato. Una legislazione equivalente non garantirebbe che anche l’attuazione nel rispettivo Stato soddisfi gli standard svizzeri.

Secondo il PSS, dall’avamprogetto posto in consultazione non si capisce chiaramente come s’intenda garantire la sicurezza dei dispositivi medici gestiti elettronicamente. Il PSS raccomanda l’adozione di standard di sicurezza vincolanti per gli strumenti informatici richiesti. I prodotti interessati potrebbero, ad esempio, essere sottoposti a regolari controlli di sicurezza contro gli attacchi degli hacker.

BS apprezza la trasparenza creata nella banca dati Eudamed a beneficio dei pazienti, in quanto garantisce sia le informazioni sui prodotti sia la loro completa tracciabilità.

Anche VD accoglie con favore i potenziali vantaggi per gli utenti in termini di trasparenza delle informazioni, tracciabilità, idoneità dei prodotti e sicurezza per i pazienti e i centri di acquisto ospedalieri. L’obbligo prescritto di identificazione univoca faciliterà il confronto dei prodotti a livello internazionale.

SO sottolinea la necessità di integrare gli organi di controllo cantonali nel flusso di informazioni del sistema d’informazione elettronico (che serve principalmente a Swissmedic), poiché anche il controllo degli agenti terapeutici nei Cantoni sarà intensificato e diventerà di conseguenza più dispendioso.

Secondo CTC Zürich l’istituzione di sistemi d’informazione uniformi in Svizzera e compatibili con l’UE rappresenta la sfida maggiore.

Santésuisse sostiene che la prevista messa in funzione di un sistema d’informazione non deve comportare costi aggiuntivi per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

Unimedsuisse esige che i ricercatori svizzeri dispongano in futuro di un portale elettronico uniforme per la presentazione delle domande a tutte le autorità coinvolte (Swissmedic, commissioni d’etica). Analogamente, nel creare i registri bisogna fare attenzione ad adottare soluzioni internazionali, puntare all’interoperabilità e favorire la standardizzazione.

 «Swiss finish»

Il PPD sostiene che la modifica della legge non deve tradursi in uno «Swiss finish» (penalizzazione della piazza Svizzera). L’USAM esige che il legislatore si limiti agli adeguamenti assolutamente necessari in base alle disposizioni dell’UE e che si evitino in modo sistematico ulteriori modifiche e qualsiasi eventuale «Swiss finish».

Per CP è inoltre essenziale, per le questioni relative alla libera circolazione delle merci e all’eliminazione degli ostacoli tecnici al commercio, che il diritto svizzero sia armonizzato con quello europeo. A tal fine, si deve evitare che il diritto svizzero vada oltre le esigenze europee imponendo regole speciali (Swiss finish). Un tale approccio minerebbe la competitività della nostra industria rispetto ai concorrenti dell’UE e creerebbe un sovraccarico amministrativo sproporzionato.

Forum PME chiede che le leggi e le ordinanze in questione siano adeguate al diritto europeo senza introdurre uno «Swiss finish». L’obiettivo è quello di utilizzare, ove possibile, le definizioni e le formulazioni utilizzate nel diritto europeo.

HKBB sottolinea che le nuove norme dell’UE comporterebbero un onere supplementare enorme per esempio per la documentazione, per l’obbligo di fornire prove e la garanzia della rintracciabilità e che ciò si tradurrebbe inevitabilmente in un aumento dei costi. Per HKBB è quindi importante che la Svizzera non vada oltre le normative dell’UE nella nuova regolamentazione dei dispositivi medici (no a uno