Rapport sur les résultats

importe au final est que les exportateurs suisses de dispositifs médicaux luttent à armes égales avec leurs concurrents non seulement européens mais également extra-européens : si ceux-ci ne sont pas soumis à une taxe, leurs homologues suisses ne doivent pas l’être non plus.

USAM demande, d’une part, qu’il puisse être démontré partout que des solutions ont été choisies qui limitent au maximum les coûts supplémentaires liés à la réglementation et, d’autre part, que l’analyse approfondie de l’impact de la réglementation (actuellement en cours) démontre que les adaptations proposées sont supportables pour l’économie dans son ensemble ainsi que pour les secteurs et les entreprises directement concernés.

Certaines instances cantonales (TI, LU, KAV, GL, AI, GDK, VS, SG, BS, VD, NW, SH, NE, TG, FR et JU) ne saisissent pas clairement comment le financement de la Confédération, limité à 2027, sera remplacé ensuite par une taxe de surveillance (comme pour les médicaments) et comment la Confédération entend concrétiser ce changement sur le plan pratique. Cependant, le financement doit absolument être garanti à long terme, d’autant plus que cette révision engendre de nouvelles tâches pour Swissmedic. Les cantons se réfèrent au message 99.020 et au fait que le Parlement, à l’époque, avait supprimé la possibilité d’une taxe de surveillance pour les dispositifs médicaux en raison de problèmes d’exécution qui n’avaient pas été résolus. Selon eux, la situation n’a pas évolué sur ce point. Il est interdit d’effectuer un subventionnement croisé des tâches dans le domaine des dispositifs médicaux par le biais de la taxe de surveillance sur les médicaments. Les cantons conçoivent que le Conseil fédéral ne souhaite pas prévoir de financer durablement les coûts de la surveillance du marché par une contribution fédérale élevée tant que la faisabilité technique d’une taxe de surveillance représente une option pour l’avenir. Comme le financement de cette activité doit être garanti sur le long terme, et qu’un subventionnement croisé des tâches par la taxe de surveillance sur les médicaments n’est pas autorisé dans le domaine des dispositifs médicaux, FR invite la Confédération à rechercher activement des solutions à cette problématique connue aux autorités.

AG est d’avis que le financement de la surveillance des dispositifs médicaux devrait en principe être à la charge des fabricants et qu’il ne devrait pas être assuré par des fonds fédéraux jusqu’en 2027.

VD craint des répercussions négatives du présent projet pour les utilisateurs : augmentation des charges à toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux avec comme conséquence une hausse des prix et potentiellement une diminution de l’assortiment. Il estime également regrettable que les moyens de financement de la surveillance du marché dans le domaine des dispositifs médicaux ne soient pas davantage explicités.

Intergenerika, ASSGP, scienceindustries et GRIP font remarquer que les surcoûts internes (liés à l’augmentation des tâches, des exigences ou des obligations telles que l’enregistrement, la documentation, le traçage, le fait de pouvoir bénéficier d’une personne responsable qualifiée ou encore les inspections pour les acteurs économiques, en particulier les fabricants) représentent une charge supplémentaire difficilement supportable pour les petites et moyennes entreprises. Par conséquent, les ordonnances relatives à la LPTh devraient être conçues de façon pragmatique, les charges maintenues à un niveau supportable et les exigences précises définies en fonction du risque et de la complexité des différents produits (p. ex., simplifications pour la classe I).

SVDI indique que d’après les estimations de l’industrie et d’associations industrielles, les surcoûts liés aux nouvelles exigences et à la mise en place de nouveaux instruments/systèmes, nécessaires pour répondre à ces exigences, s’élèveraient à pas moins d’un milliard de francs.

HKBB rejette complètement l’introduction de nouvelles taxes. La Suisse ne doit pas devenir un lieu encore plus cher pour les entreprises actives dans la technique médicale.

Santésuisse fait valoir qu’il ne faut pas sous-estimer les conséquences en termes de coûts de l’autorisation de dispositifs obtenus à partir de tissus humains dévitalisés, raison pour laquelle Swissmedic doit concevoir une procédure d’autorisation aussi abordable que possible. Santésuisse demande également au Conseil fédéral de veiller à ce que les éventuels surcoûts engendrés par l’enregistrement des dispositifs médicaux demeurent raisonnables.

Unimedsuisse craint des augmentations de coûts à différents niveaux : hausse du coût des produits en raison de l’élévation des charges pour les fabricants de dispositifs médicaux, augmentation des charges administratives due aux exigences en termes de documentation et de traçabilité des dispositifs usagés et financement de la surveillance du marché dans le domaine des dispositifs médicaux (dans la mesure où Swissmedic prélèverait une taxe de surveillance auprès des acteurs économiques à partir de 2028). Unimedsuisse demande que les coûts majorés pour l’achat et l’administration de dispositifs médicaux soient saisis de façon différenciée dans l’AIR et qu’ils soient pris en compte rapidement dans le cadre des discussions tarifaires.

Forum PME demande que la Confédération renonce à prélever, à partir de 2028, une taxe de surveillance auprès des opérateurs économiques ; l’art. 65, al. 4bis, LPTh, doit par conséquent être tracé. Le Forum PME demande alternativement que le rapport explicatif soit complété et qu’il précise que le Conseil fédéral consultera préalablement les milieux intéressés et tiendra compte du contexte européen avant de fixer le montant de la taxe. Elle devra dans tous les cas être équivalente ou moins élevée que celles prélevées dans l’UE afin d’éviter que les entreprises suisses ne soient désavantagées par rapport