Ergebnisbericht

Entscheidend ist letztlich, dass die Schweizer Exporteure von Medizinprodukten mit gleich langen Spiessen wie die europäische, aber auch aussereuropäische Konkurrenz tätig sein können: Haben diese keine Abgabe zu entrichten, sollte dies in der Schweiz auch nicht der Fall sein.

Auf Verlangen des sgv soll überall aufgezeigt werden können, dass Lösungsansätze gewählt wurden, mit denen die zusätzlich anfallenden Regulierungskosten auf ein Minimum beschränkt werden. Zudem soll die (sich in Erarbeitung befindende) vertiefte Regulierungsfolgenabschätzung nachweisen, dass die vorgeschlagenen Anpassungen für die Schweizer Wirtschaft im Generellen und für die betroffenen Branchen und Firmen im Speziellen verkraftbar sind.

Einigen Kantonen (TI, LU, KAV, GL, AI, GDK, VS, SG, BS, VD, NW, SH, NE, TG, FR und JU) ist nicht klar, wie die befristete Abgeltung des Bundes auf das Jahr 2027 anschliessend durch eine Aufsichtsabgabe (wie bei den Arzneimitteln) ersetzt werden soll, bzw. wie das praktisch realisierbar sein soll. Die Finanzierung müsse aber unbedingt langfristig gewährleistet werden, umso mehr als mit dieser Revision auf Swissmedic neue Aufgaben zukommen werden. Sie nehmen Bezug auf die Botschaft 99.020 und dass das Parlament damals die Möglichkeit der Einführung einer Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte aufgrund nicht gelöster Vollzugsprobleme gestrichen hatte. Nach ihrer Auffassung habe sich die Lage diesbezüglich inzwischen nicht geändert. Eine Quersubventionierung der Aufgaben im Medizinproduktebereich durch die Aufsichtsabgabe auf Arzneimittel ist nicht gestattet. Die Kantone sind damit einverstanden, dass der Bundesrat keine dauerhafte Finanzierung der Kosten der Marktüberwachung über einen erhöhten Bundesbeitrag vorsehen will, solange die technische Machbarkeit einer Aufsichtsabgabe in der Zukunft eine Option darstellt. FR fordert den Bund auf, aktiv nach Lösungen für dieses den Behörden bekannte Problem zu suchen, da die Finanzierung dieser Tätigkeit langfristig gesichert sein muss und eine Quersubventionierung der Aufgaben im Medizinproduktebereich durch die Aufsichtsabgabe auf Arzneimittel nicht zulässig ist.

AG ist der Ansicht, dass die Finanzierung der Überwachung der Medizinprodukte grundsätzlich durch die Herstellerfirmen getragen und nicht bis 2027 durch Abgeltungen des Bundes gesichert werden solle. VD befürchtet, dass sich diese Vorlage negativ auf die Anwender auswirken würde: Eine Erhöhung der Kosten in allen Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten dürfte zu höheren Preisen und möglicherweise einer Verringerung der Produktpalette führen. Bedauert wird auch, dass die Möglichkeiten zur Finanzierung der Marktüberwachung im Medizinproduktebereich nicht klarer dargelegt sind.

Intergenerika, ASSGP, scin, GRIP machen darauf aufmerksam, dass die zusätzlich entstehenden internen Kosten (verursacht durch zusätzliche Aufgaben, Anforderungen resp. Pflichten wie z.B. Registrierung, Dokumentation, Tracking, Verfügbarkeit einer qualifizierten verantwortlichen Person oder Inspektionen für die Wirtschaftsakteure - insbesondere die Hersteller) für kleinere und mittlere Unternehmen als zusätzliche Belastung schwierig zu tragen sein wird. Die Ausgestaltung der entsprechenden Verordnungen sollten deshalb pragmatisch gestaltet, diese Belastungen in einem vertretbaren Rahmen gehalten und die detaillierten Anforderungen auch dem Risiko und der Komplexität des jeweiligen Produktes entsprechend (z.B. Erleichterungen für Klasse I) definiert werden.

SVDI-ASID machen geltend, dass Schätzungen der Industrie/Industrieverbände auf erhebliche Mehrkosten im Umfang von 1 Milliarde Franken durch die deutlich gestiegenen Regulierungsanforderungen und dem damit verbundenen Aufbau zusätzlicher geforderter Instrumente/Systeme hinweisen.

Die HKBB lehnt die Einführung neuer Gebühren konsequent ab. Der Standort Schweiz darf für Medizinaltechnik Unternehmen nicht noch teurer werden.

Santésuisse macht geltend, dass die Kostenfolge für die Zulassung von devitalisiertem menschlichem Gewebe nicht zu unterschätzen sei, weshalb Swissmedic angehalten sei, den Zulassungsprozess so kostengünstig wie möglich zu gestalten. santésuisse fordert den Bundesrat auf, ebenfalls darauf zu achten, dass Registrierung der Medizinprodukte allfällige Mehrkosten verhältnismässig und kosteneffizient seien.

Unimedsuisse befürchtet Kostenerhöhungen auf verschiedenen Ebenen wie steigende Produktekosten aufgrund grösserer Aufwände von Medizinprodukteherstellern, einen höheren Verwaltungsaufwand bei den Gesundheitsinstitutionen wegen den Anforderungen an die Dokumentation und an die Rückverfolgbarkeit von verbrauchten Medizinprodukten und die Finanzierung der Marktüberwachung im Bereich der Medizinprodukte (sofern Swissmedic ab 2028 bei den Wirtschaftsakteuren eine Aufsichtsabgabe erhebt). unimedsuisse beantragt, dass höhere Kosten bei der Beschaffung und Verwaltung von Medizinprodukten in der RFA differenziert erfasst und im Rahmen von Tarifdiskussionen zeitnah mitberücksichtigt werden.

Das KMU-Forum verlangt, dass der Bund auf die Erhebung einer Aufsichtsabgabe bei den Wirtschaftsakteuren ab 2028 verzichtet; entsprechend sei der vorgesehene Artikel 65 Absatz 4^bisHMG zu streichen. Alternativ soll der erläuternde Bericht ergänzt und festgehalten werden, dass der Bundesrat die betroffenen Kreise vorgängig anhört und den europäischen Kontext berücksichtigt, bevor er die Höhe der Abgabe festsetzt. Diese müsse jedenfalls gleich hoch oder niedriger sein als die in der EU erhobene Abgabe, um zu verhindern, dass Schweizer Unternehmen gegenüber ihren europäischen Konkurrenten benachteiligt werden.

Laut dem KMU-Forum sind die derzeit im erläuternden Bericht enthaltenen Informationen unzureichend.