Rapporto sui risultati

5.2 Pareri in merito alle singole disposizioni

Art. 2 Campo d’applicazione

Cpv. 1 lett. a

MDD considera ragionevole lo stralcio dell’elenco esemplificativo. PharmaSuisse è d’accordo con lo stralcio della precisazione, ma preferisce la versione più completa vigente.

Cpv. 3

AFC, AI, VS, SG, ZG, ZH, GR, TG, OW, BL, GE e TI sono pienamente favorevoli alla proposta. L’esperienza avrebbe dimostrato che alcuni prodotti, come quelli destinati a scopi cosmetici, sarebbero simili ai dispositivi medici per quanto riguarda la loro funzione e, in particolare, il loro profilo di rischio. Il controllo di questi prodotti e delle attività connesse è oggi difficoltoso a causa di una lacuna giuridica. Ritengono pertanto opportuno assoggettare tali prodotti alla LATer. Sottolineano tuttavia che è importante che la legge di attuazione possa essere adattata nel modo più semplice e rapido possibile alle esigenze in materia. Richiedono e appoggiano una soluzione flessibile con il ricorso ad allegati (ZG, ZH, GR: inserendo nell’ordinanza allegati contenenti elenchi come è stato fatto nella vigente ODmed). Anche NE accoglie con favore questa nuova disposizione che consentirà di stabilire un quadro normativo più rigoroso per i dispositivi per uso cosmetico che possono generare problemi per la salute dei consumatori (p. es.: apparecchio di criolipolisi). Anche GE motiva il suo consenso citando l’esempio dell’utilizzo di apparecchi di criolisi, per i problemi riscontrati negli ultimi anni nel Cantone nell’uso a scopi estetici, non privo di pericoli, di dispositivi medici.

Cpv. 4

AFC, TI, AI, VS, SG, ZG, GR, TG e OW affermano che, in linea con la nuova legislazione UE sui dispositivi medici, in futuro solo i derivati di cellule e tessuti devitalizzati nonché alcuni prodotti combinati dovranno essere considerati dispositivi medici ed essere dunque retti dalle disposizioni della legislazione sugli agenti terapeutici applicabili ai dispositivi medici. Sottolineano tuttavia che a loro avviso (ad eccezione di tali derivati e prodotti combinati) "altre" cellule e tessuti devitalizzati non sarebbero regolamentati in modo sufficientemente chiaro e che quindi in particolare il prelievo e il trapianto di tali cellule e tessuti nonché il loro commercio non sarebbero disciplinati. A loro avviso, l’ultima frase del nuovo articolo 2 capoverso 4 LATer, secondo cui le disposizioni della legge sui trapianti che si applicano agli espianti standardizzati dovrebbero applicarsi per analogia alle cellule devitalizzate, non cambierebbe questa situazione, al contrario, creerebbe una contraddizione, poiché la legge sui trapianti, secondo il suo campo di applicazione (art. 1), è applicabile esclusivamente a cellule e tessuti trapiantabili, ma non all’impiego di cellule e tessuti devitalizzati. Propongono che, in questo contesto, la legislazione sui trapianti sia rivista in modo che il prelievo, il commercio e il trapianto di cellule e tessuti devitalizzati siano assoggettati a una regolamentazione comparabile a quella degli espianti standardizzati. Viene presentata una proposta concreta di modifica della legge sui trapianti (art. 1).

Anche BL è del parere che si debbano apportare modifiche alla legge sui trapianti, in quanto – spiega

– il nuovo disciplinamento risulta molto complesso e a suo avviso non sarebbe chiaro ai fini dell’esecuzione. Sorgerebbero in particolare interrogativi sulla distinzione tra dispositivi medici, medicamenti e «altri prodotti». Secondo il parere di BL, ambiguità e possibili contraddizioni andrebbero eliminate per consentire un’esecuzione ordinata in Svizzera.

Anche pharmaSuisse accoglie di principio favorevolmente l’intenzione di proteggere i pazienti/consumatori. Respinge tuttavia l’introduzione di un obbligo di omologazione, in quanto vi è il rischio che i costi per le aziende produttrici siano troppo elevati per il piccolo mercato svizzero. Sottolinea che prevale l’interesse per un’assistenza completa e che occorre tenere conto anche della responsabilità dei professionisti del settore medico che utilizzano tali prodotti.

Santésuisse rileva che i maggiori cambiamenti per i distributori di prodotti realizzati con tessuti umani devitalizzati dipenderebbero dal fatto che i prodotti non dovrebbero più solo essere notificati, bensì verrebbero d’ora in poi omologati da Swissmedic. Le conseguenze in termini di costi per l’omologazione di tessuti umani devitalizzati non devono essere sottovalutate e quindi Swissmedic dovrebbe rendere il processo di omologazione il più efficiente possibile dal profilo dei costi.

Secondo MDD le modifiche sono necessarie. Il regolamento prevedrebbe una via procedurale paragonabile a quella di altri agenti terapeutici e garantirebbe una maggiore sicurezza.

Art. 4 Definizioni

Cpv. 1 lett. b

ZH accoglie con favore la definizione più ampia del termine «dispositivi medici», che in ultima analisi va a beneficio della sicurezza dei pazienti.