Rapport sur les résultats

à leurs concurrentes européennes.

Forum PME attire l’attention sur le fait que les informations figurant actuellement dans le rapport explicatif sont insuffisantes. Il regrette que les résultats de l’analyse d’impact de la réglementation (AIR) n’aient pas été mis à la disposition du public lors de l’ouverture de la procédure de consultation, comme cela est normalement prescrit. Il demande que les résultats de l’AIR à réaliser lors de l’adaptation des ordonnances soient présentés dans le rapport explicatif lors de l’ouverture de la procédure de consultation. Il est important que les milieux intéressés aient accès à ces informations, afin qu’ils puissent confirmer ou infirmer les résultats des analyses réalisées, prendre position sur les différents points du projet (en sachant quels seront leurs impacts) et formuler leurs demandes d’adaptations.

 Conséquences pour les cantons

Les instances cantonales (BS LU, KAV, BL, GL, TI, AI, GDK, VS, OW, SG, ZG, BS, VD, NW, UR, SZ, ZH, GR, SH, NE, TG, FR, AG, JU) ainsi que PDC attirent l’attention sur le fait que la reprise du droit européen s’accompagne d’une augmentation non seulement des obligations administratives pour les entreprises (p. ex., obligation de document élargie) mais aussi des tâches de surveillance et de contrôle pour les cantons. Un grand nombre de cantons ne pratique pas encore d’obligation d’autorisation ou d’annonce pour les entreprises de dispositifs médicaux. Les adaptations de la législation sur ces dispositifs auront donc pour les cantons des répercussions qui ne peuvent pour l’heure être définies en détail (des charges financières supplémentaires, entre autres). Cela vaut en particulier pour les commerces de détail (points de distribution de la LiMA) qui ne sont pas encore concernés par la surveillance. GR rejette les tâches supplémentaires des cantons en matière de contrôle des commerces de détail et des points de distribution dans le domaine des dispositifs médicaux.

TI ajoute que si cela devait se traduire par une augmentation sensible de l’activité de surveillance (étant donné également que les conditions permettant de facturer ce type de prestation font défaut), il redéfinirait son concept d’intervention en cas de risques avant d’augmenter les ressources.

 Système d’information

UDC rejette l’idée de créer une base légale formelle permettant la communication spontanée de certaines données personnelles sensibles à des autorités étrangères mêmes si celles-ci sont soumises à des réglementations équivalentes à celles de la Suisse en matière de protection des données. Un tel assouplissement de la protection des données lui semble disproportionnée, car une législation comparable ne garantit pas que la mise en œuvre dans les différents pays sera suffisante au regard des standards suisses.

PS estime que la manière dont on souhaite garantir la sécurité des dispositifs médicaux gérés électroniquement ne ressort pas très clairement de cet avant-projet. Il plaide en faveur de l’adoption de standards de sécurité contraignants pour les outils informatiques requis. Les produits intéressés pourraient, par exemple, être soumis à un examen de sécurité régulier contre les attaques pirates.

BS salue la transparence qu’apporte la base de données Eudamed aux patients étant donné que cette dernière permet non seulement de donner des informations sur les produits mais aussi d’assurer une traçabilité absolue.

VD salue également le gain potentiel des utilisateurs en terme de transparence de l’information, de traçabilité, d’adéquation des produits et de sécurité pour les patients et les centrales d’achat des hôpitaux. L’obligation d’identification unique va faciliter la comparaison des produits au niveau international. SO souligne la nécessité d’associer les organes de contrôle cantonaux au flux d’information du système d’information électronique (qui sert avant tout à Swissmedic), étant donné que le contrôle des produits thérapeutiques sera également plus intense et demandera plus de travail.

CTC Zürich estime que le défi principal consistera à établir des systèmes d’information uniformes ou compatibles au sein de la Suisse et entre la Suisse et l’UE.

Santésuisse note qu’il ne faudrait pas que l’exploitation d’un système information engendre des coûts supplémentaires pour l’assurance obligatoire des soins.

Unimedsuisse demande qu’un portail électronique de dépôt de demande pour toutes les autorités impliquées (Swissmedic, commissions d’éthique) soit mis à la disposition des chercheurs suisses. De plus, unimedsuisse demande que lors de la création de registres, on veille à prendre des solutions internationales, à viser une interopérabilité et à procéder à des standardisations.

 «Swiss finish»

PDC fait remarquer que la modification de la loi ne doit pas donner lieu en fin de compte à un Swiss finish.

USAM demande que le législateur se limite strictement aux adaptations qui sont absolument indispen-