Ergebnisbericht

Es wird bedauert, dass die Ergebnisse der Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) bei der Eröffnung des Vernehmlassungsverfahrens nicht der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurden, wie es normalerweise vorgeschrieben ist. Das KMU-Forum verlangt, dass die Ergebnisse der bei der Anpassung der Verordnungen durchzuführenden RFA bei der Eröffnung des Vernehmlassungsverfahrens im erläuternden Bericht dargelegt werden. Es sei wichtig, dass die betroffenen Kreise Zugang zu diesen Informationen haben, damit sie die Ergebnisse der durchgeführten Analysen bestätigen oder widerlegen, zu den verschiedenen Punkten der Vorlage (in Kenntnis ihrer Auswirkungen) Stellung nehmen und ihre Anpassungswünsche formulieren können.

 Auswirkungen auf die Kantone

Die Kantone (BS LU, KAV, BL, GL, TI, AI, GDK, VS, OW, SG, ZG, BS, VD, NW, UR, SZ, ZH, GR, SH, NE, TG, FR, AG, JU) wie auch die CVP weisen darauf hin, dass mit der Übernahme des europäischen Rechts nebst zusätzlichen administrativen Pflichten (z.B. erweiterte Dokumentationspflicht) für die Betriebe auch zusätzliche Aufsichts- und Kontrollaufgaben auf die Kantone zukommen werden. Sie machen darauf aufmerksam, dass zum Beispiel viele Kantone bisher keine Bewilligungs- oder Meldepflicht für Betriebe die Medizinprodukte in Verkehr bringen, kennen. Die Anpassungen der Medizinproduktegesetzgebung würden deshalb bisher noch nicht im Detail bekannte Auswirkungen auf die Kantone (u.a. finanzielle Mehrkosten) haben. Dies gelte insbesondere für Detailhandelsbetriebe (MiGel Abgabestelle), die heute noch nicht von der Aufsicht erfasst seien. GR lehnt zusätzliche Aufgaben der Kantone bei der Kontrolle des Detailhandels und der Abgabestellen im Bereich der Medizinprodukte ab.

TI fügt dem hinzu, dass der Kanton vor einer allfälligen Erhöhung der Ressourcen sein Konzept zur risikobasierten Intervention neu definiert, wenn es zu einer spürbaren Zunahme der Aufsichtstätigkeit kommen sollte – auch in Anbetracht dessen, dass die Voraussetzungen zur Verrechnung dieser Art von Leistungen nicht gegeben sind.

 Informationssystem

Die SVP lehnt die Schaffung einer formellen Rechtsgrundlage für die unaufgeforderte Bekanntgabe von besonders schützenswerten Personendaten an ausländische Behörden ab, auch wenn diese einer dem schweizerischen Datenschutzgesetz gleichwertige Datenschutzgesetzgebung unterliegen. Eine derart starke Lockerung des Datenschutzes sei unverhältnismässig. Eine vergleichbare Gesetzgebung garantiere nicht, dass auch die Umsetzung im jeweiligen Staat den schweizerischen Standards genügt.

Nach Ansicht der SP geht aus der Vernehmlassungsvorlage nicht klar hervor, wie die Sicherheit bei ITgesteuerten Medizinprodukten gewährleistet werden soll. Die SP befürwortet die Einführung verbindlicher Sicherheitsstandards für die erforderlichen IT-Tools. Die betroffenen Produkte könnten beispielsweise einer regelmässigen Sicherheitsüberprüfung gegen Hackerangriffe unterzogen werden.

BS begrüsst die zugunsten der Patientinnen und Patienten geschaffene Transparenz im Rahmen der Eudamed-Datenbank, da dadurch sowohl die Information über die Produkte sowie eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird.

Auch VD begrüsst den potenziellen Nutzen für die Anwender hinsichtlich Transparenz der Informationen, Rückverfolgbarkeit, Produkteignung sowie Sicherheit für die Patienten und die zentralen Beschaffungsstellen der Spitäler. Die vorgeschriebene Vergabe eines eindeutigen Produktidentifikators erleichtert den internationalen Produktvergleich.

SO weist auf die Notwendigkeit hin, die kantonalen Kontrollorgane in den Informationsfluss des elektronischen Informationssystems (welches primär Swissmedic dient) einzubinden, da auch die Heilmittelkontrolle in den Kantonen intensiviert und entsprechend aufwändiger werde.

CTC Zürich sieht als grösste Herausforderung die Etablierung von einheitlichen bzw. kompatiblen Informationssystemen innerhalb der Schweiz und mit der EU.

Santésuisse macht geltend, dass der vorgesehene Betrieb eines Informationssystems zu keinen Mehrkosten in der obligatorischen Krankenversicherung führen dürfe.

Unimedsuisse fordert, dass den Schweizer Forschenden zukünftig ein einheitliches elektronisches Gesuchseinreichungsportal für alle involvierten Behörden (Swissmedic, Ethikkommissionen) zur Verfügung steht. Ebenso soll bei der Schaffung von Registern darauf geachtet werden, dass internationale Lösungen übernommen werden, Interoperabilität angestrebt wird und zudem eine Standardisierung vorgenommen wird.

 «Swiss Finish»

Die CVP machen geltend, dass die Änderung des Gesetzes nicht in einem Swiss Finish resultieren darf. Der sgv fordert, dass sich der Gesetzgeber strikt auf Anpassungen beschränkt, die aufgrund der Vorgaben der EU absolut unerlässlich sind und auf weitere Anpassungen sowie auf jeden «Swiss Finish» konsequent verzichtet wird.