Rapporto sui risultati

FMH, UNION e Public Health Schweiz sottolineano che la definizione più ampia del termine «dispositivo medico» secondo l'avamprogetto posto in consultazione non si applica però ai software, visto che questi sono già menzionati nella vigente versione dell’articolo 4 capoverso 1 lettera b LATer.

Presumono pertanto che, almeno a livello di legge (LATer), per quanto riguarda l’assoggettamento di prodotti software per documentare la storia clinica, la revisione non è intesa a modificare l’attuale situazione giuridica. Come in passato, tali prodotti software non devono essere considerati dispositivi medici ai sensi della LATer. A livello di ordinanza e di ulteriori istruzioni devono essere definiti in modo più dettagliato i criteri di assoggettamento dei sistemi per la documentazione della storia clinica, coinvolgendo le organizzazioni delle cerchie interessate (fabbricanti, distributori e medici). Ciò vale anche per i software utilizzati per l’analisi di dati documentati (p. es. parametri vitali, presentazione dei risultati delle analisi come aiuto per la terapia farmacologica nonché sistemi di supporto alle decisioni cliniche, clinical decision support software).

Cpv. 3

ZH accoglie con favore la definizione più ampia del termine «dispositivi medici», che in ultima analisi va a beneficio della sicurezza dei pazienti.

FMH, UNION e Public Health Schweiz presumono che l’articolo 4 capoverso 3, in relazione con la definizione dei termini di cui all’articolo 4 capoverso 1, non sarà applicato almeno in un futuro prossimo, poiché secondo l'avamprogetto posto in consultazione la definizione di «dispositivo medico» sarà uniformata con quella del diritto dell’UE. Se poi dovesse comunque rivelarsi necessario che il Consiglio federale eserciti tale competenza e se ciò dovesse avere un effetto anche sulla qualificazione del software come dispositivo medico, varrebbero le osservazioni di cui sopra in relazione all’articolo 4 capoverso 1 lettera b riguardo alla precisazione dei pertinenti criteri di qualificazione. GAeSO si associa a questa richiesta.

Secondo SVDI-ASID, i dispositivi medici devono essere chiaramente distinti dai medicamenti, poiché la commercializzazione delle due categorie avviene in base a regolamenti e criteri diversi. SVDI-ASID ritiene pertanto che sia sensato operare tale distinzione già a livello della LATer, in quanto ciò è utile sia per l’armonizzazione internazionale sia per una migliore comprensione da parte dei produttori svizzeri attivi a livello internazionale. Chiedono che i termini specifici ai dispositivi medici siano ripresi già a livello della LATer.

Per Migros è importante scegliere le definizioni previste, da un lato, in modo tale che i modelli commerciali collaudati nel commercio al dettaglio (in particolare la commercializzazione di prodotti di marca propria) rimangano possibili (cfr. in merito i commenti all’art. 47 cpv. 1) e, dall’altro, che la libera circolazione delle merci con l’UE non sia ostacolata. Secondo Migros, il non ostacolamento della libera circolazione delle merci presuppone che i produttori dell’UE siano parificati ai produttori svizzeri, che i rappresentanti autorizzati dell’UE dei produttori di Paesi terzi possano essere incaricati anche per il mercato svizzero e che l’immissione sul mercato dell’UE sia equiparata all’immissione sul mercato svizzero. Secondo Migros la formulazione dell’articolo 4 capoverso 3 proposta nell’avamprogetto è troppo restrittiva. Affinché si tenga conto anche delle sue preoccupazioni (in particolare relative ai prodotti di marca propria), Migros propone una formulazione diversa (sul modello del vigente art. 4 cpv. 2) («Nel settore dei dispositivi medici il Consiglio federale può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse per gli altri termini utilizzati nella presente legge e per i termini di cui al capoverso 1, purché ciò sia utile ai fini dell’armonizzazione internazionale»). Questa proposta ammetterebbe non solo definizioni diverse dei termini di cui al capoverso 1 e non solo ai fini dell’armonizzazione internazionale, ma anche per altri termini utilizzati nella legge e anche per altri scopi, purché l’armonizzazione internazionale lo consenta.

Art. 9 Omologazione

Cpv. 2 lett. a

ZH accoglie favorevolmente l’impiego, non soggetto all’obbligo di omologazione, di prodotti a formula nel quadro del previgente disciplinamento per la costituzione di scorte e la fabbricazione ad hoc e chiede che la prescrizione medica per gli ospedali includa anche la prescrizione per i gruppi di pazienti, vale a dire che i prodotti a formula siano inclusi nell’elenco interno dei medicamenti dell’ospedale.

H+ sostiene espressamente anche la possibilità della fabbricazione, senza obbligo di omologazione, di radiofarmaci secondo la formula magistralis in aziende di radiofarmacia interne all’ospedale, ma critica la formulazione scelta, giudicandola fuorviante. H+ propone la seguente modifica: «Non sono soggetti all’obbligo d’omologazione: a. medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera e radiofarmaci fabbricati in aziende di radiofarmacia interne all’ospedale su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera e i radiofarmaci possono essere fabbricati nell’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica».