Ergebnisbericht

5.2 Stellungnahmen zu den einzelnen Bestimmungen

Art. 2 Geltungsbereich

Abs. 1 Bst. a

MDD erachten die Streichung der exemplarischen Aufzählung als sinnvoll. PharmaSuisse begrüssen zwar die Streichung der Präzisierung, ziehen aber die bisherige umfassendere Version vor.

Abs. 3

Die KAV, AI, VS, SG, ZG, ZH, GR, TG, OW, BL, GE und TI begrüssen diesen Vorschlag sehr. Die Erfahrung zeige, dass gewisse Produkte, wie solche, die eine kosmetische Zweckbestimmung haben, hinsichtlich ihrer Funktionsweise und vor allem ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähneln würden. Die Kontrolle dieser Produkte und der damit verbundenen Tätigkeiten sei heute schwierig, aufgrund einer Gesetzeslücke. Sie erachten es daher als zweckmässig, diese Produkte dem HMG unterzustellen. Jedoch weisen sie darauf hin, dass es wichtig sei, dass das Ausführungsrecht diesbezüglich den Bedürfnissen unkompliziert und möglichst rasch angepasst werden könne. Sie fordern und unterstützen eine flexible Lösung via Anhänge (ZG, ZH, GR: indem im Verordnungsrecht mit Listen-Anhängen wie in der bisherigen MepV gearbeitet wird). Auch NE begrüsst diese neue Bestimmung, die es ermöglicht, strengere Rechtsvorschriften für Geräte mit kosmetischer Zweckbestimmung zu schaffen, die zu Problemen für die Gesundheit der Konsumenten führen können (z. B. Kryolipolyse-Geräte). GE untermauert seine Zustimmung ebenfalls anhand des Beispiels der Kryolipolyse-Geräte und verweist auf die in den letzten Jahren im Kanton aufgetretenen Probleme bei der Verwendung von Medizinprodukten für ästhetische Zwecke, die nicht ungefährlich sei.

Abs. 4

KAV, TI, AI, VS, SG, ZG, GR, TG und OW halten fest, dass in Anlehnung an das neue Medizinprodukterecht der EU künftig nur Derivate devitalisierter Zellen und Gewebe sowie bestimmte Kombinationsprodukte als Medizinprodukte gelten sollen und somit den für Medizinprodukte geltenden Regelungen des Heilmittelrechts unterstehen. Sie machen jedoch darauf aufmerksam, dass ihrer Ansicht nach (mit Ausnahme solcher Derivate und Kombinationsprodukte) „übrige“ devitalisierte Zellen und Gewebe nicht ausreichend klar reguliert sein würden und damit namentlich die Entnahme und die Implantation solcher Zellen und Gewebe sowie der Handel damit nicht geregelt blieben. Aus ihrer Sicht würde der Schlusssatz des neuen Art. 2 Abs. 4 HMG, wonach die für Transplantatprodukte geltenden Regelungen des Transplantationsgesetzes auf devitalisierte Zellen sinngemäss anwendbar sein sollen, daran nichts ändern. Vielmehr führe diese zu einem Widerspruch, da das Transplantationsgesetz gemäss seinem Geltungsbereich (Art. 1) ausschliesslich auf transplantierbare Zellen und Gewebe anwendbar sei, hingegen nicht auf den Umgang mit devitalisierten Zellen und Gewebe. Sie schlagen vor, dass in diesem Rahmen das Transplantationsrecht so zu revidieren sei, dass die Entnahme, der Handel und die Implantation devitalisierter Zellen und Gewebe einer den Transplantatprodukten vergleichbaren Regulierung unterstellt werden. Zum Transplantationsgesetz (Art. 1) wird ein konkreter Änderungsvorschlag gemacht. Auch BL ist der Ansicht, dass Anpassungen im Transplantationsgesetz erfolgen müssten, mit der Begründung, dass die neue Regelung sich als sehr komplex gestalten würde und aus ihrer Sicht für den Vollzug nicht klar sei. Es würden sich insbesondere Fragen in Bezug auf die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten, Arzneimitteln und „übrigen Produkten“ stellen. Unklarheiten und allfällige Widersprüche sollen nach Auffassung von BL beseitigt werden um einen geordneten Vollzug in der Schweiz zu ermöglichen.

Auch pharmaSuisse begrüsst grundsätzlich die Absicht des Schutzes der Patienten/Konsumenten. Sie lehnt die Einführung einer Zulassungspflicht jedoch ab, da die Gefahr bestehe, dass der Aufwand für die Herstellerfirmen zu gross sei für den kleinen Schweizer Markt. Sie weist darauf hin, dass das Interesse an einer umfassenden Versorgung höher sei. Ebenfalls zu berücksichtigen sei die Haftung der Medizinalpersonen, die solche Produkte anwenden.

Santésuisse weist darauf hin, dass sich die grössten Änderungen für Inverkehrbringer von Produkten aus devitalisiertem menschlichem Gewebe daraus ergeben würden, dass die Produkte neu durch Swissmedic zugelassen würden und nicht mehr lediglich gemeldet werden müssten. Die Kostenfolgen für die Zulassung von devitalisiertem menschlichem Gewebe seien nicht zu unterschätzen Swissmedic solle deshalb den Prozess für die Zulassung so kosteneffizient wie möglich gestalten.

Nach Auffassung von MDD sind die Änderungen erforderlich. Die Regelung sähe einen mit anderen Heilmitteln vergleichbaren Verfahrensweg vor und würde mehr Sicherheit bringen.