Rapporto sui risultati

GSASA propone di separare i temi «fabbricazione nella farmacia» e «radiofarmacia», in quanto descrivono attività molto diverse tra loro, con presupposti diversi nell’azienda e anche responsabilità diverse. GSASA ritiene quindi opportuno introdurre un articolo separato per la radiofarmacia e propone di inserire una lettera a^bise di scegliere una formulazione analoga a quella della formula magistralis, che però abbia come oggetto solo i radiofarmaci. Con l’attuale formulazione un’azienda di radiofarmacia potrebbe fabbricare anche secondo una formula magistralis, che difficilmente era l’idea alla base della revisione. Richiesta/proposta: «medicamenti radiofarmaceutici fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da un’azienda di radiofarmacia su prescrizione medica (formula radiofarmaceutica). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dall’azienda di radiofarmacia ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica».

PharmaSuisse rifiuta un’aggiunta e la lettera a, perché non si tratta di una fabbricazione nel senso comune. Propone di disciplinare questo punto con una nuova lettera g così formulata: «medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali in un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale su prescrizione medica (formula radiofarmaceutica). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dall’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica».

AFC, TI, AI, VS, SG, VD, OW, NE e TG rilevano che i medicamenti prodotti da un’azienda di radiofarmacia di un ospedale non sono soggetti all’obbligo di omologazione. Secondo la nuova ordinanza sui medicamenti (OM), la fabbricazione di tali medicamenti in aziende di radiofarmacia sarebbe equiparata alla fabbricazione in una farmacia ospedaliera e sarebbe quindi soggetta all’autorizzazione cantonale. Aggiungono che tali medicamenti sarebbero soggetti anche al controllo dell’UFSP e rimandano all’allegato 1 della nuova OM. Chiedono che i rispettivi ruoli delle due autorità (Cantoni e UFSP) siano disciplinati a livello di ordinanza.

Pure BL precisa che la responsabilità deve essere chiarita dall’autorità, poiché per i radiofarmaci l’OA-Med prevede anche il controllo da parte dell’UFSP.

GE sostiene che l’articolo in questione introduce in veste di fabbricanti le aziende di radiofarmacia degli ospedali. Tenuto conto del fatto che l’articolo 5 LATer prevede che la fabbricazione di medicamenti a formula è soggetta a un’autorizzazione di fabbricazione o all’obbligo di notifica cantonale, queste aziende sono considerate istituzioni che rientrerebbero nella sfera di competenza dei Cantoni. I Cantoni non hanno però le risorse di personale competente per effettuare controlli a queste particolari entità. Per rispecchiare la realtà, GE appoggia il riferimento a queste aziende nella lettera a, ma aggiunge che occorre precisare (eventualmente all’art. 5) che esse devono avere l’autorizzazione di Swissmedic che ne garantisce il controllo, fermo restando che anche l’UFSP è responsabile per una parte dei controlli. GE propone di menzionare in un altro articolo il fatto che le aziende di radiofarmacia sono sottoposte al controllo di Swissmedic.

Art. 25bis (nuovo)

BL chiede di introdurre un nuovo articolo 25^bis. Per la dispensazione di taluni dispositivi medici devono poter essere definiti i canali di distribuzione, analogamente alle categorie di dispensazione dei medicamenti. In questo modo si potrebbe garantire che i dispositivi medici che richiedono una consulenza specialistica (p. es. i test dell’HIV) siano venduti solo attraverso canali qualificati.

Art. 45 Requisiti

Cpv. 1 secondo periodo

Non sono pervenuti pareri in merito a questa disposizione.

Cpv. 3

SFL nota che il previgente requisito della lingua per l’informazione relativa al prodotto è stato stralciato. Sottolinea tuttavia che nell’ODmed è mantenuto il requisito delle tre lingue ufficiali in Svizzera e che ciò genera mancanza di chiarezza. SFL propone di modificare/armonizzare questo punto o nella LATer o nell’ODmed.

Cpv. 3 lett. a

ZH sottolinea che la digitalizzazione è in aumento in molti settori della vita, compresa la medicina. Dal punto di vista della legge sulla protezione dei dati è quindi fondamentale che la protezione e la sicurezza dei dati siano prese in considerazione nello sviluppo e nell’utilizzo di dispositivi medici con i quali vengono trattati dati personali (p. es. app mediche). Occorre inoltre esaminare se e, in caso affermativo, in quale misura il rispetto della protezione e della sicurezza dei dati debba essere incluso tra i «requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazioni» e sia se del caso da provare nel quadro della