Rapporto sui risultati

procedura di valutazione della conformità. Occorrerebbe dunque esaminare se sia necessario precisare la formulazione.

Cpv. 3 lett. d e cpv. 4

Non sono pervenuti pareri in merito a queste disposizioni.

Cpv. 6

H+ sostiene esplicitamente le basi giuridiche per la possibilità di agevolazioni in ospedali e cliniche ai sensi dell’articolo 45 capoversi 6 e 7 LATer e per determinati dispositivi medici ai sensi dell’articolo 46 capoverso 3 lettera b, a maggior ragione visto che per alcuni dispositivi medici si stanno già verificando problemi di approvvigionamento a causa dei requisiti più severi imposti agli organismi di valutazione della conformità (organismi notificati) e del ritiro di fabbricanti più piccoli.

ZH richiama l’attenzione sul fatto che il termine «istituzioni sanitarie» comprende strutture molto diverse e che, secondo la sua interpretazione, sia gli ospedali sia per esempio studi dentistici singoli rientrerebbero in questa categoria. Nel campo dell’odontoiatria, gli studi individuali forniscono, soprattutto nelle zone rurali, un importante contributo all’assistenza sanitaria e alla prevenzione, per cui occorre garantire che questi studi non siano svantaggiati da esigenze crescenti, talvolta tali da metterne in pericolo l’esistenza.

ASDI si chiede se anche le cliniche e gli studi dentistici saranno considerati istituzioni sanitarie e precisano che sarebbe utile per queste strutture beneficiare delle stesse regole degli ospedali e delle cliniche. PharmaSuisse accoglie con favore la possibilità di ricondizionare i dispositivi monouso senza valutazione della conformità nelle istituzioni sanitarie.

Cpv. 7

H+ sostiene esplicitamente le basi giuridiche per la possibilità di agevolazioni in ospedali e cliniche ai sensi dell’articolo 45 capoversi 6 e 7 LATer e per determinati dispositivi medici ai sensi dell’articolo 46 capoverso 3 lettera b, a maggior ragione visto che per alcuni dispositivi medici si stanno già verificando problemi di approvvigionamento a causa dei requisiti più severi imposti agli organismi di valutazione della conformità (organismi notificati) e del ritiro di fabbricanti più piccoli.

Questa disposizione rappresenta invece un passo indietro dal punto di vista dell’esecuzione (AFC, TI, OW, VS, GE, VD, NE, TG, AI, SG, BL, ZH e ZG). Il fatto che oggi gli ospedali non rielaborino i dispositivi monouso e che quindi la sicurezza del paziente sia notevolmente migliorata (riduzione del rischio di infezioni e di malfunzionamenti dovuti a una rielaborazione impropria) è da considerarsi un successo. A loro avviso, un dispositivo monouso rielaborato deve soddisfare gli stessi requisiti di qualità di un dispositivo monouso nuovo. Pertanto è necessario stabilire come condizione che in un dispositivo monouso rielaborato non sia in alcun modo compromessa la sicurezza del secondo uso. Poiché i Cantoni non dispongono né delle conoscenze specialistiche né delle risorse per adempiere questo compito di vigilanza, ritengono che l’esecuzione della rielaborazione dei dispositivi monouso debba essere di competenza della Confederazione. ZH e ZG sottolineano che nella normativa vigente la responsabilità per danno da prodotti è chiara. VD afferma che normalmente è di competenza di Swissmedic e chiede se le risorse sono sufficienti per questo compito di vigilanza.

ZH, BL e ZG chiedono di stralciare il nuovo capoverso. ZH e ZG sono inoltre del parere che la rielaborazione di materiale monouso potrebbe essere utile solo in caso di problemi di fornitura (a condizioni adeguate e con la necessaria supervisione per garantire la sicurezza dei pazienti). Criticano inoltre il fatto che la modifica non è motivata e sottolineano che, se dovesse riguardare considerazioni sui costi, andrebbe documentata con una contabilità a costi completi. Affinché un’istituzione sanitaria possa eseguire questa rielaborazione «lege artis», ha bisogno di informazioni specifiche del fabbricante (p. es. sulle proprietà dei materiali). In che misura il fabbricante sia disposto a fornire tali informazioni o possa essere obbligato a farlo deve tuttavia rimanere una questione aperta.

Anche ASDI si associa all’esecuzione cantonale ed è del parere che un dispositivo medico monouso debba rimanere tale (monouso), precisando che è pericoloso lasciare che gli utilizzatori di tali prodotti giudichino la possibilità di rimetterli a nuovo per futuri utilizzi e chiede di non tenere aperta questa opzione.

Anche MDD ritiene che la rielaborazione di prodotti monouso debba in linea di principio continuare a essere vietato. Rileva che non ha senso concedere agevolazioni rispetto agli obblighi dei fabbricanti, che metterebbero in discussione i requisiti imposti ai fabbricanti, e aggiunge che chiunque rielabori un dispositivo monouso per un ulteriore utilizzo è giustamente considerato fabbricante di un nuovo dispositivo e deve assumersi la responsabilità di effettuare la valutazione della conformità del dispositivo in questione. Nel caso di dispositivi monouso, per la valutazione della conformità andrebbe sempre consultato un OrgVC, anche nel caso di dispositivi monouso che non vengono sottoposti a sterilizzazione (ma solo a disinfezione). Il Consiglio federale dovrebbe avere la competenza di autorizzare espressamente la rielaborazione e il riutilizzo di dispositivi monouso per le istituzioni sanitarie, a condizione che