Rapport sur les résultats

5.2 Prises de position concernant les différentes dispositions

Art. 2 Champ d’application

Al. 1, let. a

MDD estime qu’il est judicieux de supprimer la liste d’exemples. Pharmasuisse salue aussi la suppression de la précision mais préfère la version ancienne, plus globale.

Al. 3

KAV, AI, VS, SG, ZG, ZH, GR, TG, OW, BL, GE et TI sont très favorables à cette proposition. L’expérience a montré que certains produits, notamment des produits à usage cosmétique, sont de par leur mode de fonctionnement et surtout de par leur profil de risque comparables à des dispositifs médicaux. Le contrôle de ces produits et des activités qui y sont liées est difficile aujourd’hui, en raison du vide juridique. Il est donc utile de soumettre ces produits à la LPTh. Ils soulignent cependant qu’il est important que le droit d’exécution relatif à cet élément soit adapté aux besoins sans complications inutiles et si possible rapidement. Ils demandent et soutiennent l’idée d’une solution flexible au moyen d’annexes (ZG, ZH, GR : en travaillant dans les ordonnances avec des annexes sous forme de listes, comme c’est le cas dans l’ODim actuelle). NE salue également cette nouvelle disposition qui permettra de fixer un cadre normatif plus strict pour des appareils à usage cosmétique et qui peuvent poser des problèmes pour la santé des consommateurs (p. ex., appareil de cryolipolyse). GE étaye son approbation en s’appuyant de son côté sur l’exemple de l’emploi des appareils de cryolipolyse, vu les problèmes rencontrés dans le canton ces dernières années lors de l’utilisation à but esthétique, non dénuée de danger, de dispositifs médicaux.

Al. 4

KAV, TI, AI, VS, SG, ZG, GR, TG et OW indiquent qu’en référence à la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, seuls les dérivés de cellules ou de tissus dévitalisés et certains produits combinés (associant un médicament et un dispositif) doivent être considérés comme des dispositifs médicaux et donc être soumis aux réglementations applicables à ces dispositifs en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques. À l’exception des dérivés et des produits combinés, les « autres » cellules et tissus ne sont pas réglementés de façon suffisamment claire, si bien que le prélèvement et l’implantation de ces cellules et tissus ainsi que leur commerce ne seront toujours pas réglementés. La phrase finale de l’art. 2, al. 4, LPTh, selon laquelle les dispositions de la loi sur la transplantation applicables aux transplants standardisés s’appliquent par analogie, ne change rien à la donne. Au contraire, elle est davantage source de contradiction, étant donné que d’après le champ d’application de la loi sur la transplantation (art. 2), cette loi s’applique exclusivement aux cellules et tissus destinés à être transplantés sur l’être humain, et non à l’utilisation de cellules et de tissus dévitalisés. Ils proposent donc de réviser la législation sur la transplantation de façon à ce que le prélèvement, le commerce et l’implantation de cellules ou de tissus dévitalisés soient soumis à une réglementation comparable à celle applicable aux transplants. Une proposition concrète de modification de l’art. 2 sera formulée.

BL est également d’avis que des adaptations doivent être faites dans la loi sur la transplantation et avance comme justification que la nouvelle réglementation s’avérerait autrement très complexe et ne serait pas claire au niveau de l’exécution. Des questions se posent en particulier en ce qui concerne la délimitation entre les dispositifs médicaux, les médicaments et les « autres produits ». Les points peu clairs et les éventuelles contradictions doivent être écartés selon BL afin de permettre une exécution ordonnée en Suisse.

PharmaSuisse salue, elle aussi, la volonté de protéger les patients et consommateurs. Elle rejette cependant l’introduction d’une obligation d’autorisation en raison du danger que les charges soient trop élevées pour les entreprises fabricantes pour le petit marché qu’est la Suisse. L’intérêt d’un approvisionnement complet prime. Il faut aussi tenir compte de la responsabilité du personnel médical qui utilise de tels dispositifs.

Santésuisse fait remarquer que les changements les plus profonds qui toucheront la mise sur le marché de produits issus de tissus humains dévitalisés résulteront du fait que ces produits seront désormais autorisés par Swissmedic au lieu d’être simplement déclarés. Les conséquences financières de la procédure d’autorisation de ces tissus ne doit pas être sous-estimée, raison pour laquelle Swissmedic doit élaborer un processus qui soit le moins coûteux possible.

D’après MDD, les changements sont nécessaires. En effet, la réglementation prévoit une procédure comparable avec d’autres produits thérapeutiques et apporte plus de sécurité.