Rapporto sui risultati

Il PSS appoggia queste disposizioni in quanto la modifica introdurrà ora l’obbligo per i fabbricanti di registrare i dispositivi medici e di identificarli mediante un identificativo unico, il che dovrebbe quindi permettere di migliorare la sicurezza e la tracciabilità dei prodotti.

PharmaSuisse si chiede se la registrazione dei dispositivi medici migliori la sicurezza del paziente. Problemi sorgerebbero per i prodotti non certificati o contraffatti, che continuerebbero a essere reperibili sul mercato. Fino a quando i singoli Paesi non avranno attuato la registrazione, non ci sarebbe fretta di introdurre questo ostacolo.

Vofis chiede che si formuli un nuovo capoverso 5: «I commercianti di dispositivi medici sono soggetti a un obbligo di notifica cantonale o nazionale. Il Consiglio federale disciplina i dettagli.» Il commerciante vero e proprio (vale a dire che non è allo stesso tempo importatore) dovrebbe essere soggetto all’obbligo di registrazione in quanto non è indicato né nelle informazioni relative al prodotto né in Eudamed. Ciò aumenterebbe la trasparenza e la sicurezza della catena di approvvigionamento fino all’utilizzatore. La registrazione potrebbe avvenire a livello cantonale (p. es. per i distributori di generi alimentari) o in un registro nazionale.

Cpv. 1

Il PPD ritiene che, per motivi di trasparenza e di possibilità di tracciabilità, in futuro i prodotti dovranno essere chiaramente etichettati e inseriti nella banca dati europea.

Vofis sottolinea che l’obbligo di registrazione dei prodotti nell’UE non decorre prima del 25 novembre 2021 e propone di disciplinare i termini di attuazione svizzeri anche in una disposizione transitoria.

Migros e IG DHS chiedono che le spiegazioni relative alla definizione del termine «fabbricante» siano precisate nel messaggio del Consiglio federale al Parlamento, in modo che, per i prodotti al dettaglio di marca propria, l’impresa designata come fabbricante sulla confezione debba essere considerata l’unico fabbricante ai sensi delle future ordinanze svizzere sui dispositivi medici.

La motivazione addotta è la seguente: la definizione dell’UE del termine «fabbricante» citata nel rapporto esplicativo alla pagina 17 (cfr. art. 2 punto 30 MDR) è, a loro avviso, ambigua al riguardo e deve essere letta in particolare insieme all’articolo 16 paragrafo 1 lettera a MDR. Secondo l’articolo 2 punto 30 dell’MDR, «fabbricante» è una persona fisica o giuridica che fa progettare, fabbricare o rielaborare un dispositivo e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale. L’articolo 16 paragrafo 1 lettera a MDR precisa tuttavia che un distributore, un importatore o un’altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull’etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento. Poiché Migros e i membri di IG DHS vendono in parte dispositivi medici di fabbricanti terzi con il proprio nome o con il proprio marchio, ciò comporterebbe costi aggiuntivi inaccettabili per il commercio al dettaglio o renderebbe di fatto impossibili i modelli commerciali se questi dovessero rientrare ora nel concetto di «fabbricazione» e sarebbero quindi obbligati alla registrazione e all’identificazione dei prodotti. Questo cosiddetto co-marketing dei dispositivi medici dovrebbe continuare a non rientrare nell’accezione di «fabbricazione».

Migros e IG DHS desiderano sottolineare già a questo stadio che anche in futuro l’importazione e la distribuzione di dispositivi medici non dovrebbero rientrare nel concetto di «fabbricazione», in quanto non dispongono delle informazioni e dei documenti necessari per la registrazione di tali prodotti di marca propria nel nuovo sistema d’informazione e per l’identificazione dei prodotti. Informazioni e documenti dovrebbero quindi essere richiesti al fabbricante effettivo, senza che con ciò si ottenga un valore aggiunto per i consumatori in termini di sicurezza e qualità dei dispositivi medici interessati. La documentazione e registrazione diretta da parte del fabbricante effettivo sono più sicure ed efficienti e quindi nettamente preferibili. Migros richiama inoltre l’attenzione sul fatto che l’etichettatura del fabbricante è attuata già oggi secondo questa comprensione del termine.

Cpv. 2

Santésuisse rileva che con l’obbligo di registrazione per i dispositivi medici sarà introdotta una norma sostanzialmente nuova che si applicherà nel quadro del nuovo MDR per migliorare la sicurezza e il monitoraggio dei dispositivi medici. Teme che un obbligo di registrazione chiaramente definito, con tutto l’onere supplementare che comporta, legato all’obbligo di documentazione e alla gestione della qualità potrebbe comportare costi aggiuntivi a seconda del caso, e che i costi potrebbero poi essere scaricati sulle tariffe e i premi. Propone che il Consiglio federale, nel quadro della nuova registrazione dei dispositivi medici, garantisca che gli eventuali costi supplementari siano proporzionati e soddisfino il principio dell’efficienza economica.

Vofis sottolinea che l’obbligo di registrazione dei prodotti nell’UE non decorre prima del 25 novembre 2021 e propone di disciplinare i termini di attuazione svizzeri anche in una disposizione transitoria.

Dal punto di vista di Migros e dei membri di IG DHS, le modalità di registrazione e di identificazione dei prodotti devono essere concepite in modo tale da ridurre al minimo l’onere per gli operatori economici