Ergebnisbericht

Art. 4 Begriffe

Abs. 1 Bst. b

ZH begrüsst die erweiterte Definition des Begriffs «Medizinprodukte», welche letzten Endes der Patientensicherheit diene.

FMH, UNION und Public Health Schweiz weisen darauf hin, dass die Erweiterung der Definition des Begriffs «Medizinprodukt» gemäss dem Vernehmlassungsentwurf jedoch nicht mit Bezug auf die Software gelte, da diese bereits in der aktuell geltenden Fassung von Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG erwähnt sei. Sie gehen daher davon aus, dass zumindest auf der gesetzlichen Ebene des HMG mit Bezug auf die Unterstellung von Softwareprodukten zur Dokumentation der Krankengeschichte mit der Revision keine Veränderung des gegenwärtigen Rechtszustandes beabsichtigt sei. Solche Softwareprodukte sollen wie bisher keine Medizinprodukte im Sinne des HMG darstellen. Auf Stufe Verordnung sowie weiterführenden Anleitungen sollen die Kriterien für eine Unterstellung von Systemen zur Dokumentation der Krankengeschichte näher definiert werden, unter Einbezug der Organisationen der interessierten Kreise (Hersteller, Händler und Ärzteschaft). Dies gilt ebenfalls für Software, die eingesetzt wird für die Analyse von dokumentierten Daten (z.B. Vitalparametern, Darstellung der Analyseergebnisse, als Hilfsmittel für die Medikation, sowie klinische Entscheidungssupport Systeme (clinical decision support software).

Abs. 3

ZH begrüsst die erweiterte Definition des Begriffs «Medizinprodukte», welche letzten Endes der Patientensicherheit diene.

FMH, UNION und Public Health Schweiz gehen davon aus, dass Art. 4 Abs. 3 im Zusammenhang mit der Begriffsbestimmung von Art. 4 Abs. 1 zumindest in der nächsten Zeit nicht zur Anwendung gelangen werde da gemäss dem Vernehmlassungsentwurf die Begriffsdefinition «Medizinprodukt» dem EU-Recht angeglichen wird. Sollte es sich jedoch dann trotzdem als notwendig erweisen, dass der Bundesrat dieser Kompetenz Gebrauch machen und sich dies auch auf die Qualifikation von Software als Medizinprodukt auswirken wird, so würden die oben im Zusammenhang mit Art. 4 Abs. 1 Bst. b gemachten Ausführungen betreffend die Präzisierung der massgeblichen Qualifikationskriterien entsprechend gelten. Dieser Forderung schliesst sich die GAeSO an.

Nach Auffassung von SVDI-ASID sind Medizinprodukte klar von Arzneimitteln zu unterscheiden, da das Inverkehrbringen der beiden Kategorien nach anderen Regularien und Kriterien erfolgt. Daher erscheint es SVDI-ASID als sinnvoll, diese Unterscheidung bereits auf Ebene HMG zu treffen, da dies der internationalen Harmonisierung und auch einem verbesserten Verständnis der international tätigen Schweizer Hersteller dient. Sie beantragen, dass medizinproduktespezifische Begriffe bereits auf Ebene HMG übernommen werden.

Der Migros ist es ein Anliegen, die geplanten Definitionen einerseits so zu wählen, dass die bewährten Geschäftsmodelle im Detailhandel (insb. Vermarktung von Eigenmarkenprodukten) weiterhin möglich bleiben (vgl. dazu Bemerkungen zu Art. 47 Abs. 1) und andererseits der freie Warenverkehr mit der EU nicht behindert wird. Nach Ansicht der Migros erfordert die Nichtbehinderung des freien Warenverkehrs, dass EU-Hersteller Schweizer Herstellern gleichgestellt werden sollen, bevollmächtigte EU-Vertreter von Herstellern aus Drittstaaten auch für den Schweizer Markt mandatiert werden können und das Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt dem Inverkehrbringen in der Schweiz gleichgestellt werden soll. Die im Vorentwurf vorgeschlagene Formulierung von Art. 4 Abs. 3 ist aus Sicht der Migros zu eng. Um auch die Anliegen der Migros zu erfassen (insbesondere hinsichtlich der Eigenmarkenprodukte), schlägt die Migros eine andere Formulierung (nach dem Vorbild des bestehenden Art. 4 Abs. 2) vor («Der Bundesrat kann im Bereich der Medizinprodukte durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 unter Beachtung der internationalen Harmonisierung abweichend definieren.»). Dieser Vorschlag erlaube nicht nur abweichende Definitionen in Bezug auf die Begriffe von Absatz 1 und nicht nur solche mit dem Ziel der internationalen Harmonisierung, sondern auch in Bezug auf andere Begriffe des Gesetzes und auch für andere Ziele, soweit die internationale Harmonisierung dies zulasse.

Art. 9 Zulassung

Abs. 2 Bst. a

ZH begrüsst die zulassungsfreie Verwendung von Formula-Produkten im Rahmen der bisherigen Regelung in der Defektur und Ad-hoc-Herstellung und beantragt, dass unter die ärztliche Verschreibung für Spitäler auch die Verschreibung für Patientengruppen fallen sollte, also dass Formula-Produkte in die spitalinterne Medikamentenliste aufgenommen werden.

H+ unterstützt ebenfalls ausdrücklich die Möglichkeit der zulassungsfreien Herstellung von Radiopharmazeutika gemäss Formula magistralis in spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieben, bemängelt aber die gewählte Formulierung als irreführend. H+ schlägt folgende Anpassung vor: «Keine Zulassung brauchen: a. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke und