Rapport sur les résultats

Art. 4 Définitions

Al. 1, let. b

ZH salue l’élargissement de la définition du terme de « dispositif médical », qui favorise en fin de compte la sécurité des patients.

FMH, UNION et PH CH font remarquer que l’élargissement de la définition du terme « dispositif médical » ne s’applique pas, d’après le projet mis en consultation, aux logiciels, puisque ceux-ci sont déjà mentionnés dans la version actuellement applicable de l’art. 4, al. 1, let. b.

Ces participants partent donc du principe que, du moins au niveau de la loi sur les produits thérapeutiques, la révision ne prévoit aucun changement juridique en ce qui concerne les logiciels de documentation des anamnèses et une éventuelle soumission de ces produits à la loi. Ces logiciels ne constituent, comme jusqu’à présent, pas des dispositifs médicaux au sens de la LPTh. Les critères de soumission pour les systèmes de documentation des anamnèses doivent être définies plus précisément au niveau de l’ordonnance et dans d’autres instructions, en associant les organisations des milieux concernés (fabricants, commerçants et corps médical). Cela vaut également pour les logiciels utilisés pour l’analyse de données documentées (p. ex., paramètres vitaux, représentation des résultats d’analyse, aides pour déterminer la médication, systèmes d’aide à la prise de décision clinique).

Al. 3

ZH salue l’élargissement de la définition du terme de « dispositif médical », qui favorise en fin de compte la sécurité des patients.

FMH, UNION et PH CH partent du principe que l’art. 4, al. 3, pris en lien avec la définition de l’art. 4, al. 1, ne s’appliquera pas, du moins dans un prochain temps, étant donné que d’après le projet soumis à consultation, la définition du terme « dispositif médical » est alignée sur celle applicable dans le droit européen. S’il devait toutefois néanmoins s’avérer nécessaire que le Conseil fédéral fasse usage de cette compétence et que cela aurait des répercussions sur la qualification de logiciels en tant que dispositifs médicaux, alors les commentaires formulés plus haut en lien avec l’art. 4, al. 1, let. b, concernant la précision des critères de qualification déterminants s’appliqueraient. GAeSO s’associe à cette demande.

Selon SVDI, les dispositifs médicaux et les médicaments doivent être clairement distingués les uns des autres, étant donné que la mise sur le marché de ces deux catégories répond à des règles et à des critères différents. C’est pourquoi il serait judicieux d’opérer cette distinction au niveau de la LPTh, puisque cela favoriserait l’harmonisation internationale et améliorerait la compréhension des fabricants suisses actifs sur le marché l’international. SVDI demande que les termes spécifiques aux dispositifs médicaux soient repris directement au niveau de la LPTh.

Il importe à Migros de choisir les définitions prévues de telle sorte que, d’une part, les modèles commerciaux qui ont fait leurs preuves dans le commerce de détail (en particulier la commercialisation de produits distribués sous la marque du revendeur) puissent continuer (cf. à ce sujet les remarques concernant l’art. 47, al 1) et, d’autre part, que la libre circulation des marchandises ne souffre pas d’entraves avec l’UE. Le fait de ne pas entraver la libre circulation des marchandises suppose que les fabricants européens et les fabricants suisses soient mis sur un pied d’égalité, que des représentants UE de producteurs dans des pays tiers puissent également être mandatés pour le marché suisse et qu’il n’y ait pas de différences entre la commercialisation sur le marché de l’Union européenne et celle sur le marché suisse. La formulation proposée dans l’avant-projet pour l’art. 4, al. 3, est trop stricte. Pour que ces demandes soient prises en compte (en particulier concernant les produits vendus sous sa marque), Migros propose une nouvelle formulation (d’après l’exemple de l’art. 4, al. 2, existant) : « Le Conseil fédéral peut, par voie d’ordonnance, donner aux autres termes utilisés dans la présente loi et aux termes visés à l’al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d’harmonisation internationale. » Cette proposition permettrait non seulement d’inclure des définitions s’écartant de celles visées à l’al. 1 ainsi que des définitions dont le but est d’assurer une harmonisation internationale, mais aussi d’intégrer des exceptions par rapport à d’autres termes de la loi ou pour atteindre d’autres objectifs, dès lors que l’harmonisation internationale le permet.

Art. 9 Autorisation de mise sur le marché

Al. 2, let. a

ZH salue la possibilité d’utiliser sans autorisation les formules magistrales dans le cadre de la réglementation en vigueur pour les cas de fabrication par lot ou ad hoc et demande que l’ordonnance médicale pour les hôpitaux comprenne également la prescription d’ordonnance pour des groupes de patients, c’est-à-dire que des formules magistrales puissent être admises sur la liste de médicaments interne à l’hôpital.

H+ soutient aussi explicitement la possibilité de fabriquer sans autorisation des produits radiopharmaceutiques selon une formule magistrale dans des services de radiopharmacie internes à l’hôpital, mais