Rapporto sui risultati

interessati e garantire la compatibilità con i sistemi logistici, di stoccaggio e di cassa utilizzati nel commercio al dettaglio. A loro avviso, il sistema dell’UE (Safety Features for Medicinal Products for Human Use), previsto per evitare la contraffazione dei medicamenti e che mira a garantire in futuro l’identificazione e la tracciabilità inequivocabile dei farmaci fino al livello di farmacia, costituisce un possibile riferimento per quanto riguarda l’impostazione concreta.

Cpv. 3

Il PPD ritiene opportuno, per motivi di trasparenza e tracciabilità, che in futuro i prodotti siano chiaramente etichettati e inseriti nella banca dati europea (obbligo di registrazione secondo l’art. 47 cpv. 1 LATer e identificazione dei dispositivi secondo l’art. 47 cpv. 3 LATer).

VD da un lato sostiene che gli obblighi di tracciabilità saranno stabiliti nell’ordinanza, ma dall’altro teme che ciò comporterà costi supplementari per gli ospedali e, potenzialmente, per i Cantoni.

GAeSO chiede che i fornitori di prestazioni siano in linea di principio esclusi dall’obbligo statuito e in ogni caso non siano considerati «operatori economici». Chiedono una definizione chiara di fornitori di prestazioni mediche, operatori economici ai sensi dell’articolo 47 capoverso 4 lettera e o «istituzioni sanitarie».

Dal punto di vista di Migros e dei membri di IG DHS, le modalità di registrazione e di identificazione dei prodotti devono essere concepite in modo tale da ridurre al minimo l’onere per gli operatori economici interessati e da garantire la compatibilità con i sistemi logistici, di stoccaggio e di cassa utilizzati nel commercio al dettaglio. A loro avviso, il sistema dell’UE (Safety Features for Medicinal Products for Human Use), previsto per evitare la contraffazione dei medicamenti e che mira a garantire in futuro l’identificazione e la tracciabilità inequivocabile dei farmaci fino al livello di farmacia, costituisce un possibile riferimento per quanto riguarda l’impostazione concreta.

Cpv. 4 lett. a-f

Lett. b

SMT, scin, vips, ASSGP, IPQ e HKBB sottolineano che il termine «bevollmächtigter Vertreter» è stato utilizzato nelle versioni tedesche iniziali del progetto di MDR, ma poi modificato in «Bevollmächtigten» nel quadro della rielaborazione redazionale avvenuta poco prima della pubblicazione. Chiedono che nella modifica ai fini dell’equivalenza venga utilizzata la stessa terminologia dell’MDR.

SVDI-ASID fa riferimento alla stessa questione, ma nell’IVDR (art. 2 n. 28).

Lett. c

Secondo MDD la definizione di «importatore» dovrebbe essere ripresa nel capoverso 4. MDD nota che un distributore svizzero di dispositivi medici già immessi sul mercato dell’Unione non è un importatore ai sensi del regolamento e non dovrebbe quindi esserlo nemmeno ai sensi della LATer. Formulazione proposta: «gli importatori (persone che immettono sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un Paese terzo, compresa la Svizzera)».

Lett. d

Pharmalog/VSSG attribuisce grande importanza a una corretta definizione degli operatori economici e critica il fatto che anche l’MDR sia impreciso al riguardo. Secondo pharmalog/VSSG, la definizione di «commerciante» non può essere equiparata alla definizione di commercio all’ingrosso, a meno che i relativi controlli di qualità non siano chiaramente attribuiti al fabbricante o all’importatore. In pratica, la catena di approvvigionamento dei dispositivi medici non dovrebbe essere presentata in modo diverso da quella degli agenti terapeutici, il che significa concretamente che nel quadro della distribuzione di dispositivi medici i grossisti farmaceutici non dovrebbero avere ulteriori responsabilità di gestione della qualità rispetto al mercato degli agenti terapeutici. pharmalog/VSSG sottolinea che i fabbricanti e gli importatori sono responsabili dei sistemi di gestione della qualità e che un grossista farmaceutico semplicemente non può controllare la qualità di un dispositivo medico. Ritengono che la responsabilità di garantire la conformità e la qualità spetti al produttore e importatore. Per questo motivo chiedono che «commercianti» sia sostituito con «operatori economici con autorizzazione per il commercio all’ingrosso e relativa responsabilità».

Lett. e e f

IHS potrebbe considerare di prevedere una deroga per gli ospedali se l’impianto di sterilizzazione ne fa parte e/o appartiene all’ospedale.