Ergebnisbericht

Radiopharmazeutika, die in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke bzw. das Radiopharmazeutikum im spitalinternen radio-pharmazeutischen Betrieb ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden».

GSASA schlägt vor, die Thematiken «Herstellung in der Apotheke» und die «Radiopharmazie» zu trennen, da sie je sehr unterschiedliche Tätigkeiten mit unterschiedlichen Voraussetzungen im Betrieb und auch unterschiedlichen Zuständigkeiten beschreiben. Deshalb erachtet es GSASA als sachgerecht, für die Radiopharmazie einen eigenen Artikel einzuführen und schlagen vor, einen Buchstaben a^biseinzuführen und eine Formulierung in Analogie zu jener zur Formula magistralis zu wählen, die jedoch nur die Radiopharmazeutischen Arzneimittel zum Inhalt hat. Mit der aktuellen Formulierung könnte ein radiopharmazeutischer Betrieb auch Formula magistralis herstellen, was wohl kaum die Idee hinter der Revision sein könne. Antrag/Vorschlag: «Radiopharmazeutische Arzneimittel, die in einem radiopharmazeutischen Betrieb in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula radiopharmaceuticis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel im radiopharmazeutischen Betrieb ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden.»

PharmaSuisse lehnt eine Integration und Bst. a ab, da es sich nicht um eine Herstellung im üblichen Sinn handle. Sie schlägt vor, diesen Punkt unter einem neuen Bst. g wie folgt zu regeln: «Arzneimittel, die in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula radiophparmaceutica); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel im spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden».

KAV, TI, AI, VS, SG, VD, OW, NE und TG, weisen darauf hin, dass Arzneimittel, die von einem radiopharmazeutischen Betrieb eines Krankenhauses hergestellt werden, nicht zulassungspflichtig sind. Die Herstellung solcher Arzneimittel in radiopharmazeutischen Betrieben würde gemäss der neuen Arzneimittelverordnung (VAM) der Herstelltätigkeit in einer Spitalapotheke gleichgestellt und unterliege damit einer kantonalen Bewilligung. Sie fügen hinzu, dass solche Arzneimittel zusätzlich auch der Kontrolle des BAG unterliegen würden und verweisen auf Anhang 1 der neuen VAM. Sie verlangen, dass die jeweilige Rolle der beiden Behörden (Kantone und BAG) auf Verordnungsstufe geregelt wird.

Auch BL weist darauf hin, dass die Zuständigkeit durch die Behörde zu klären sei, da für die Radiopharmaka in der AMBV auch die Kontrolle durch das BAG vorgesehen ist.

GE macht geltend, dass die radiopharmazeutischen Betriebe der Spitäler mit diesem Artikel als Hersteller bezeichnet werden. Da die Herstellung von Formula-Arzneimitteln gemäss Artikel 5 HMG der kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellt ist, gehörten diese Betriebe zu den Einrichtungen, welche in die Zuständigkeit der Kantone fallen. Die Kantone verfügten aber nicht über die personellen Ressourcen, um Kontrollen bei diesen Stellen durchzuführen. Um der Realität Rechnung zu tragen, könnte GE den Verweis auf diese Betriebe in Buchstabe a unterstützen, aber es sollte präzisiert werden (möglicherweise in Art. 5), dass diese einer Bewilligung von Swissmedic bedürfen und zum Teil auch der Aufsicht des BAG unterstehen. GE schlägt vor, in einem anderen Artikel festzuhalten, dass die radiopharmazeutischen Betriebe der Kontrolle von Swissmedic unterstehen.

Art. 25bis (neu)

BL beantragt, einen neuen Art. 25^biseinzufügen. Für die Abgabe bestimmter Medizinprodukte sollen die Distributionskanäle festgelegt werden können, analog zu den Abgabekategorien der Arzneimittel. Damit könne sichergestellt, werden, dass Medizinprodukte die eine Fachberatung benötigen (z.B. HIV Test) nur über entsprechend qualifizierte Kanäle vertrieben werden.

Art. 45 Anforderungen

Abs. 1 zweiter Satz

Zu dieser Bestimmung sind keine Stellungnahmen eingegangen.

Abs. 3

SFL stellen fest, dass die bisherige Anforderung an die Sprachen für die Produktinformation gestrichen wurde. Sie weisen jedoch darauf hin, dass in der MepV die Anforderung an die drei Amtssprachen in der Schweiz weiterhin enthalten sei und dies zu einer Unklarheit führe. SFL beantragt, dass dies entweder im HMG oder in der MepV angepasst/harmonisiert werden sollte.