Rapport sur les résultats

déplore que la formulation choisie porte à confusion. H+ propose l’adaptation suivante : « Sont dispensés de l’autorisation : a. les médicaments qui sont fabriqués en application d’une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d’hôpital ainsi que les produits radiopharmaceutiques qui sont fabriqués dans un service de radiopharmacie interne à l’hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l’officine publique ou la pharmacie d’hôpital ou le produit radiopharmaceutique dans le service de radiopharmacie interne à l’hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale. »

GSASA propose de séparer les thématiques « production en officine ou pharmacie » et « radiopharmacie », étant donné qu’elles décrivent non seulement activités mais aussi des conditions d’exploitation et des compétences très différentes. Par conséquent, il serait judicieux d’introduire un article propre à la radiopharmacie ainsi qu’une let. a^bis, avec une formulation analogue à celle sur la formule magistrale, mais qui porterait exclusivement sur les médicaments radiopharmaceutiques. Selon la formulation actuelle, un service radiopharmaceutique pourrait aussi fabriquer une formule magistrale, ce qui ne saurait correspondre à l’intention de la révision. Demande/proposition : « les médicaments radiopharmaceutiques qui sont fabriqués en application d’une ordonnance médicale dans un service de radiopharmacie interne à l’hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule radiopharmaceutique); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans le service de radiopharmacie de l’hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale. »

Pharmasuisse rejette l’intégration de la radiopharmacie et la let. a, car il ne s’agit selon elle pas d’une fabrication au sens usuel du terme. Pharmasuisse propose de régler ce point en ajoutant une let. g, avec la formulation suivante : « les médicaments qui sont fabriqués en application d’une ordonnance médicale dans un service de radiopharmacie interne à l’hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule radiopharmaceutique); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans le service de radiopharmacie de l’hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale. »

KAV, TI, AI, VS, SG, VD, OW, NE et TG font remarquer que les médicaments fabriqués par le service de radiopharmacie d’un hôpital ne sont pas soumis à autorisation. Selon la nouvelle ordonnance sur les médicaments (OMéd), les services de radiopharmacie sont considérés comme des pharmacies d’hôpital, et à ce titre soumis à une autorisation cantonale. Les médicaments préparés par ces services sont cependant aussi soumis au contrôle de l’OFSP (cf. annexe 1 de la nouvelle OMéd). Les rôles respectifs des deux autorités (cantons, OFSP) doivent être clarifiés par voie d’ordonnance.

BL fait également remarquer qu’il convient aussi de clarifier à quelle autorité revient la compétence du contrôle, étant donné que pour les produits radiopharmaceutiques, l’OAMéd prévoit aussi un contrôle par l’OFSP.

GE fait valoir que cet article introduit les services de radiopharmacie des hôpitaux comme des fabricants. Compte tenu du fait que l’art. 5 LPTh prévoit que la fabrication de médicaments à formule est soumise à autorisation de fabriquer ou à obligation de déclarer cantonale, cela fait de ces services des institutions qui seraient de la compétence des cantons. Or, les cantons n’ont pas les ressources en personnel compétent pour effectuer des contrôles de ces entités particulières. Pour être en phase avec la réalité, on peut soutenir la mention de ces services à la lettre a, mais il convient de préciser (éventuellement à l’art. 5) qu’ils doivent bénéficier d’une autorisation de Swissmedic qui assure leur contrôle, étant entendu que l’OFSP est également compétent pour une part des contrôles. GE propose de mentionner dans un autre article que les services de radiopharmacie sont placés sous le contrôle de Swissmedic.

Art. 25bis (nouveau)

BL demande d’introduire un article 25^bis, nouveau. Des canaux de distribution doivent être définis pour la remise de certains dispositifs médicaux, par analogie aux catégories de remise de médicaments ; cela permettrait de garantir que les dispositifs médicaux qui requièrent un conseil spécialisé (p. ex., test anti-VIH) ne puissent être distribués que par des canaux qualifiés.

Art. 45 Exigences

Al. 1, deuxième phrase

Aucun commentaire n’a été formulé sur cette disposition dans les prises de position.

Al. 3

SFL note que l’ancienne exigence concernant les langues pour l’information sur le produit a été rayée. Il fait cependant remarquer que dans l’ODim, l’exigence de trois langues nationales est toujours présente, ce qui entraîne une confusion. SFL demande que ce point soit adapté ou harmonisé soit dans la