Rapport sur les résultats

LPTh soit dans l’ODim.

Al. 3, let. a

ZH note que la numérisation s’accroit dans de nombreux domaines de la vie, y compris dans le domaine médical. Du point de vue de la protection des données, il est donc crucial que dans le cadre du développement et de l’utilisation de dispositifs médicaux qui traitent des données personnelles (p. ex., applications médicales), la protection et la sécurité des données soient prises en compte. Par conséquent, il convient de vérifier si et, le cas échéant, dans quelle mesure le respect de la protection et de la sécurité des données doit être comptée dans les « exigences essentielles en matière de sécurité et de performance » et doit donc être prouvée dans le cadre de la procédure d’évaluation de conformité. Il convient d’examiner la possibilité de préciser la formulation.

Al. 3, let. d, et al. 4

Aucun commentaire n’a été formulé sur ces dispositions dans les prises de position.

Al. 6

H+ soutient explicitement les bases légales qui prévoient la possibilité d’allégements dans les hôpitaux et les cliniques d’après l’art. 45, al. 6 et 7, LPTh et pour des dispositifs médicaux spéciaux d’après l’art. 46, al. 3, let. b. L’organisation les soutient d’autant plus que l’on constate d’ores et déjà des difficultés d’approvisionnement pour certains dispositifs médicaux, en raison des exigences élevées auxquelles sont soumis les organismes d’évaluation de la conformité (notified bodies) et du retrait des petits fabricants.

ZH souligne que le terme « institutions de santé » regroupe des institutions très diverses et peut comprendre aussi bien des hôpitaux que des cabinets de dentiste, par exemple. Dans le domaine dentaire, les cabinets privés fournissent surtout dans les régions rurales une contribution notoire en matière de soins et de prévention, c’est pourquoi il faudrait s’assurer que les cabinets individuels ne soient pas désavantagés par des prescriptions croissantes pouvant aller jusqu’à remettre en cause leur existence. ASDI se demande si les cabinets et cliniques dentaires seront également considérés comme des institutions de santé et ajoute qu’il serait bon pour ces établissements de bénéficier des mêmes règles que les hôpitaux et cliniques.

Pharmasuisse salue la possibilité de fabriquer dans les institutions de santé des dispositifs à usage unique sans devoir effectuer d’évaluation de la conformité.

Al. 7

H+ soutient explicitement les bases légales qui prévoient la possibilité d’allégements dans les hôpitaux et les cliniques d’après l’art. 45, al. 6 et 7, LPTh et pour des dispositifs médicaux spéciaux d’après l’art. 46, al. 3, let. b. L’organisation les soutient d’autant plus que l’on constate d’ores et déjà des difficultés d’approvisionnement pour certains dispositifs médicaux, en raison des exigences élevées auxquelles sont soumis les organismes d’évaluation de la conformité (notified bodies) et du retrait des petits fabricants.

En revanche, cette disposition constitue un retour en arrière du point de vue de l’exécution (KAV, TI, OW, VS, GE, VD, NE, TG, AI, SG, BL, ZH et ZG). L’on peut considérer comme un succès le fait que les hôpitaux aient aujourd’hui cessé de remettre à neuf des dispositifs à usage unique, ce qui a considérablement amélioré la sécurité des patients (réduction du risque d’infections et de dysfonctionnements suite à un retraitement inapproprié). Le retraitement impliquait qu’un dispositif à usage unique remis à neuf devait répondre en tout point aux exigences de qualité d’un dispositif neuf. C’est pourquoi ces participants insistent sur la nécessite de fixer des conditions de retraitement garantissant que la sécurité d’emploi d’un dispositif à usage unique ne diminue pas lors d’un second usage. Par ailleurs, étant donné que les cantons ne disposent ni des connaissances ni des ressources nécessaires pour assurer les tâches de surveillance correspondantes, c’est à la Confédération qu’il devrait revenir d’assumer la responsabilité de l’exécution en ce qui concerne le retraitement de dispositifs à usage unique. ZH et ZG font observer que la réglementation actuelle est claire s’agissant de la responsabilité du fait des produits. VD constate que cette tâche incombe habituellement à Swissmedic et s’interroge sur la disponibilité des ressources pour cette surveillance.

ZH, BL et ZG demandent la suppression du nouvel alinéa. Par ailleurs, ZH et ZG sont d’avis qu’une remise à neuf de matériel à usage unique pourrait être des plus indiquées en cas de pénurie d’approvisionnement (dans le respect des exigences fixées et sous la surveillance nécessaire pour assurer la sécurité des patients). Ils critiquent de plus l’absence de justification pour cette modification et relèvent que celle-ci devrait être étayée par des calculs des coûts complets eu égard aux éventuelles considérations en termes de coûts. Pour être en mesure de procéder à cette remise à neuf dans les règles de l’art, une institution de santé a besoin d’informations spécifiques de la part du fabricant (p. ex., concernant les caractéristiques des matériaux). La question de savoir dans quelle mesure le fabricant est