Ergebnisbericht

Abs. 3 Bst. a

ZH weist darauf hin, dass die Digitalisierung in zahlreichen Lebensbereichen zunimmt, so auch im medizinischen Bereich. Aus datenschutzrechtlicher Sicht sei somit zentral, dass bei der Entwicklung und Nutzung von Medizinprodukten, mittels deren Personendaten bearbeitet werden (z.B. medizinische Apps), der Datenschutz und die Datensicherheit berücksichtigt werden. Des Weiteren sei daher zu prüfen, ob und wenn ja, inwieweit die Einhaltung des Datenschutzes und der Datensicherheit zu den «grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen» zu zählen und im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens gegebenenfalls nachzuweisen seien. Entsprechend sei daher eine Präzisierung des Wortlauts zu prüfen.

Abs. 3 Bst. d und Abs. 4

Zu diesen Bestimmungen sind keine Stellungnahmen eingegangen.

Abs. 6

H+ unterstützt explizit die gesetzlichen Grundlagen für die Möglichkeit von Erleichterungen in Spitälern und Kliniken gemäss Art. 45 Abs. 6 und 7 HMG und für spezifische Medizinprodukte gemäss Art. 46 Abs. 3 Bst. b. Dies umso mehr, als sich bereits jetzt bei einigen Medizinprodukten kritische Engpässe ergäben, bedingt durch die höheren Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen (Notified Bodies) sowie durch den Rückzug kleinerer Hersteller.

ZH macht darauf aufmerksam, dass unter dem Begriff «Gesundheitseinrichtungen» sehr unterschiedliche Einrichtungen zusammengefasst sind und nach ihrem Verständnis sowohl Spitäler als auch z.B. zahnärztliche Einzelpraxen darunterfallen würden. Im zahnärztlichen Bereich leisten Einzelpraxen vor allem in ländlichen Gegenden einen grossen Beitrag zur Gesundheitsversorgung und zur Prävention. Es müsse daher sichergestellt werden, dass Einzelpraxen durch wachsende und z.T. existenzbedrohende Vorgaben nicht benachteiligt werden.

ASDI stellt sich die Frage, ob zahnärztliche Einzelpraxen und Kliniken ebenfalls als Gesundheitseinrichtungen gelten, und beantragt, dass diese Einrichtungen idealerweise den gleichen Vorschriften unterliegen sollten wie Spitäler und Kliniken.

PharmaSuisse begrüssen die Möglichkeit zur Aufarbeitung von Einmalprodukten ohne Konformitätsbewertung in Gesundheitseinrichtungen.

Abs. 7

H+ unterstützt explizit die gesetzlichen Grundlagen für die Möglichkeit von Erleichterungen in Spitälern und Kliniken gemäss Art. 45 Abs. 6 und 7 HMG und für spezifische Medizinprodukte gemäss Art. 46 Abs. 3 Bst. b. Dies umso mehr, als sich bereits jetzt bei einigen Medizinprodukten kritische Engpässe ergeben würden, bedingt durch die höheren Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen (Notified Bodies) sowie durch den Rückzug kleinerer Hersteller.

Demgegenüber stellt diese Bestimmung aus Sicht des Vollzugs (KAV, TI, OW, VS, GE, VD, NE, TG, AI, SG, BL, ZH und ZG) einen Rückschritt dar. Es sei als Erfolg zu werten, dass die Spitäler heute auf die Aufbereitung von Einmalprodukten verzichten würden und sich damit die Patientensicherheit massgeblich verbessert habe (Reduktion von Infektionsrisiko und von Fehlfunktion durch unsachgemässe Wiederaufbereitung). Ihrer Ansicht nach müssten bei einer Wiederaufbereitung eines Einmalproduktes die gleichen Qualitätsanforderungen wie bei einem neuen Einmalprodukt erreicht werden. Deswegen sei es notwendig als Voraussetzung festzuhalten, dass bei der Wiederaufbereitung eines Einmalproduktes die Sicherheit bei der zweiten Verwendung in keiner Weise beeinträchtigt werden dürfe. Da die Kantone weder über das notwendige Fachwissen noch die Ressourcen für diese Aufsichtsaufgabe verfügen, sollte der Vollzug der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten ihrer Ansicht nach beim Bund liegen. ZH und ZG weisen darauf hin, dass bei der heutigen Regelung die Verantwortung bezüglich der Produktehaftpflicht klar sei. VD stellt fest, dass dies normalerweise in die Kompetenz von swissmedic fällt, fragt sich jedoch, ob die Ressourcen für diese Aufsichtsaufgabe ausreichen.

ZH, BL, ZG beantragen die Streichung des neuen Absatzes. ZH, ZG sind zudem der Meinung, eine Wiederaufbereitung von Einwegmaterial höchstens bei Versorgungsengpässen (unter entsprechenden Auflagen und der erforderlichen Aufsicht zur Gewährleistung der Patientensicherheit) zweckmässig sein könnte. Sie bemängeln zudem, dass keine Begründung für die Änderung angeführt wird und weisen darauf hin, dass diese anhand von Vollkostenrechnungen belegt werden müsste, falls sie Kostenüberlegungen betreffen sollte. Damit eine Gesundheitseinrichtung diese Aufbereitung «lege artis» durchführen könne, sei sie auf spezifische Informationen des Herstellers (z.B. zu Materialeigenschaften) angewiesen. Inwieweit hier der Hersteller bereit sei, diese Informationen herauszugeben, oder allenfalls dazu gezwungen werden kann, müsse jedoch offenbleiben.

Auch ASDI schliesst sich dem kantonalen Vollzug an und ist der Ansicht, dass Einmalprodukte unverändert zum einmalige Gebrauch bestimmt sein sollten. Es sei gefährlich, den Anwendern solcher Produkte die Möglichkeit zu lassen, sie für Wiederverwendungen aufzubereiten. ASDI beantragt, diese Option nicht offen zu halten.