Rapporto sui risultati

Art. 47a Obbligo di documentazione

Il PSS è del parere che la documentazione dovrà contenere informazioni sulla sorveglianza dopo l’immissione in commercio ed essere sempre aggiornata. Tuttavia, appoggia queste disposizioni perché nell’ottica di migliorare la sicurezza e l’informazione sarebbe auspicabile disciplinare in questo articolo la pubblicità della documentazione su Internet. È importante che i fornitori di prestazioni e le organizzazioni che lavorano per migliorare la qualità vi abbiano accesso.

Migros e IG DHS sottolineano che la documentazione tecnica deve essere fornita (solo) dal fabbricante indicato sull’etichetta (IG DHS: il fabbricante effettivo). Rimandano al loro commento all’articolo 47 capoverso 1 relativo a una corretta definizione del termine «fabbricante». IG DHS sottolinea ancora una volta che gli obblighi di cui sopra non possono essere rispettati dai suoi membri.

PharmaSuisse ritiene che l’obbligo di documentazione debba essere disciplinato in modo diverso a seconda dei potenziali pericoli e che sarebbe certamente utile per la sicurezza se la documentazione fosse pubblicata.

Cpv. 1

Il PPD sottolinea tuttavia che il recepimento del diritto europeo comporta anche ulteriori obblighi amministrativi per le imprese (Obbligo di documentazione, art. 47a cpv. 1 e 2 LATer) e quindi anche compiti di vigilanza e di controllo supplementari per i Cantoni.

Pharmalog/VSSG rileva che l’obbligo di documentazione non può essere limitato ai soli fabbricanti, poiché il mercato dei dispositivi medici è dominato soprattutto da importatori. Propone la formulazione «Il fabbricante e/o importatore deve...».

Cpv. 2

HKBB ritiene che l’adeguamento della legislazione svizzera all’MDR sia corretto, in quanto nell’UE la documentazione tecnica è richiesta ormai da tempo. Spiega tuttavia che è importante che il Consiglio federale non definisca requisiti diversi da quelli dell’UE e non sviluppi requisiti propri alla Svizzera (il cosiddetto «Swiss Finish»). Le imprese che esportano verso l’UE dovrebbero essere tenute a fornire la stessa documentazione tecnica per l’UE e la Svizzera. HKBB chiede che nell’attuazione dell’articolo 47a venga garantito che la documentazione tecnica richiesta non si discosti dai requisiti europei.

Cpv. 3

Il PPD ha fatto qui lo stesso commento come all’articolo 47a capoverso 1.

Pharmalog/VSSG sottolinea che l’obbligo di documentazione non può essere limitato ai soli fabbricanti, poiché il mercato dei dispositivi medici è dominato soprattutto da importatori. Propone la formulazione «Il fabbricante e/o importatore deve...».

Cpv. 4

Santésuisse chiede che siano adottate norme dettagliate proporzionate sul contenuto e la portata dei dati richiesti nel fascicolo tecnico.

SFL sottolinea che secondo l’MDR, per ogni dispositivo medico deve essere disponibile una documentazione tecnica il cui contenuto sia chiaramente definito negli allegati II e III del citato regolamento. Di conseguenza, a suo avviso non sono necessarie ulteriori specifiche da parte del Consiglio federale e sarebbe sufficiente la formulazione «Il Consiglio federale stabilisce le modalità e la lingua in cui deve essere presentata la documentazione tecnica».

Art. 47b Gestione della qualità

Il PSS accoglie positivamente questa disposizione, precisando però che sarebbe auspicabile, per i dispositivi medici a controllo elettronico, che sia istituito un sistema di gestione dei rischi non solo da parte dei fabbricanti, ma anche da parte degli operatori e delle istituzioni che ne garantiscono la gestione. Le macchine cuore-polmone artificiali o gli stimolatori cardiaci non sono sempre al sicuro da attacchi degli hacker. Se i prodotti gestiti elettronicamente sono configurati in un’altra maniera, perdono il certificato di qualità del fabbricante. Si dovrebbe dunque cercare una soluzione per porre rimedio a questa situazione.

ASDI si chiede se sia necessario un sistema di gestione della qualità anche per i dispositivi medici di classe 1. Se così fosse, l’obbligo è del tutto sproporzionato rispetto ai rischi corsi per questo tipo di dispositivo medico.

Migros sottolinea ancora una volta che il sistema di gestione della qualità di cui all’articolo 47b deve essere introdotto e mantenuto obbligatoriamente (solo) dal fabbricante indicato sull’etichettatura. Rimanda in proposito al proprio commento all’articolo 47 capoverso 1 sulla corretta definizione del termine «fabbricante». Tale disposizione non dovrebbe riguardare il commercio al dettaglio, in particolare per