Rapporto sui risultati

molto difficile da attuare. A suo avviso, non sarebbe possibile fissare una somma assicurata corrispondente.

Pharmalog/VSSG è del parere che la copertura finanziaria debba corrispondere alla responsabilità e quindi includere anche l’importatore. Propone la seguente formulazione: «Il fabbricante e/o importatore...».

Migros e IG DHS rinviano ancora una volta al loro commento all’articolo 47 capoverso 1 sulla corretta definizione del termine «fabbricante» e sul fatto che il commercio al dettaglio, che include il commerciante ed eventualmente importatore di dispositivi medici, non deve essere oggetto di questa disposizione, in particolare per quanto riguarda i prodotti di marca propria.

Art. 47e Altri obblighi

Il PSS accoglie con favore la futura partecipazione della Svizzera alla banca dati europea centralizzata, grazie alla quale le autorità interessate saranno in grado di svolgere i loro compiti di esecuzione, le informazioni necessarie sulla sicurezza dei prodotti circoleranno meglio e l’adozione di misure sarà meglio coordinata tra le autorità partner europee.

Cpv. 1 lett. a

Secondo ZH l’obbligo di segnalare l’immissione in commercio andrebbe combinato con la materiovigilanza. ZH sottolinea che gli strumenti di Swissmedic per i reclami devono essere adattati alla nuova legislazione e alle nuove pratiche della farmacovigilanza. Precisa che vanno designati, e se necessario iscritti in un registro, gli organismi competenti per fabbricanti e utilizzatori.

Cpv. 1 lett. b

PharmaSuisse respinge un obbligo di autorizzazione generale per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Cpv. 1 lett. c

PharmaSuisse considera inoltre che l’obbligo di utilizzare questa banca dati, di cui al capoverso 1 lettera c, non è chiaro in merito alle modalità di utilizzo e al costo di un tale utilizzo. La definizione di un obbligo di utilizzo andrebbe dunque respinta fintantoché tali questioni non sono state chiarite. Si chiede pertanto di stralciare «in particolare di dispositivi medico-diagnostici in vitro».

Pharmalog/VSSG si chiede perché questo obbligo può essere previsto nell’ambito dell’MDR, visto che è noto che ci sono alcune riserve sul fatto di alimentare o interrogare banche dati non nazionali. In proposito rimanda all’FMD. Aggiunge inoltre che non è chiaro come debba essere impostata l’Eudamed o quali sistemi debbano essere utilizzati e come debba essere configurata l’organizzazione nazionale in questo contesto.

Secondo Migros e IG DHS, nelle precisazioni a livello di ordinanza va necessariamente prestata attenzione a che lo sforzo supplementare, ad esempio per la corretta alimentazione, gestione e cura dei dati, sia minimo poiché, a seconda della futura definizione dei nuovi obblighi per gli operatori economici nell'ODMed, possono sorgere notevoli costi e oneri aggiuntivi per il commercio al dettaglio (nonché per gli altri operatori economici).

Cpv. 2 lett. a

Migros rimanda al suo parere relativo al capoverso 2 lettera a dell’articolo in esame e al suo commento all’articolo 47 capoverso 1 concernente una corretta definizione del termine «fabbricante».

Cpv. 2 lett. b

SMT, scin, vips, ASSGP, IPQ, HKBB e SFL propongono di sostituire il termine «persone responsabili» nel senso dell’equivalenza e di una chiara definizione della cerchia di persone intesa con il termine usato nell’MDR e propongono un testo con due varianti: a) «i requisiti della persona responsabile dell’osservanza delle disposizioni per fabbricanti e mandatari nonché i loro ulteriori obblighi» e b) «i requisiti della persona responsabile della regolamentazione per fabbricanti e mandatari nonché i loro ulteriori obblighi». Sottolineano che, secondo le spiegazioni, con «persone responsabili» questo articolo non intende i CEO, gli amministratori delegati o in generale i direttori, bensì «la persona responsabile del rispetto della normativa» di cui all’articolo 15 dell’MDR.

SMT, scin, vips, ASSGP e IPQ aggiungono che sarebbe certamente gradito a tutti gli interessati se il termine dell’MDR potesse essere ripreso direttamente.

Migros e IG DHS rinviano ancora una volta al loro commento all’articolo 47 capoverso 1 sulla corretta definizione del termine «fabbricante» e sul fatto che il commercio al dettaglio non debba essere oggetto di questa disposizione (in particolare per i prodotti di marca propria). IG DHS precisa che i compiti di una persona con responsabilità specialistica non possono essere svolti dai membri di IG DHS in qualità di puri commercianti. Le conoscenze specialistiche richieste, aggiunge, devono essere garantite dal