Ergebnisbericht

Art. 47 Registrierung und Produktidentifikation

KAV, TI, OW, VS, GE und TG erachten die Registrierung der Medizinprodukte anhand eines eindeutigen Produktidentifikators und die verlangte Rückverfolgbarkeit als etwas Gutes und unterstützen deshalb den Vorschlag, dass der Bundesrat die Möglichkeit haben soll, bestimmte Produkte der Melde- oder Bewilligungspflicht zu unterstellen. Sie führen aus, dass das sehr liberale System, das bei Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung herrschte und im Wesentlichen auf dem so genannten neuen Ansatz basierte, schnell seine Grenzen gezeigt hat. Sie sind erfreut darüber, dass die Europäische Kommission die Konsequenzen daraus gezogen und beschlossen hat, diese Produkte genauer zu überwachen.

AI und SG begrüssen die Registrierungspflicht von Medizinprodukten und die Vergabe eines eindeutigen Produktidentifikators durch den Hersteller im Sinne der Transparenz und der Rückverfolgbarkeit. Die SP unterstützt diese Bestimmungen, da die Hersteller mit dieser Änderung verpflichtet werden, die Medizinprodukte zu registrieren durch eine eindeutigen Identifikator zu kennzeichnen, was die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit der Produkte verbessern dürfte.

PharmaSuisse fragt sich, ob eine Registrierung der Medizinprodukte die Patientensicherheit verbessert. Problematisch seien die nichtzertifizierten oder gefälschten Produkte, welche auf dem Markt weiterhin erhältlich bleiben. Solange die einzelnen Länder die Registrierung nicht umgesetzt hätten, bestehekeine Eile, diese Hürde einzuführen.

Vofis beantragt einen neuen Absatz 5: "Händler von Medizinprodukten unterliegen einer kantonalen oder nationalen Meldepflicht. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten." Der reine Händler (d.h. wenn nicht gleichzeitig Importeur) sollte einer Registrierungspflicht unterliegen, da er weder auf der Produktinformation noch in Eudamed erfasst werde. Somit werde die Transparenz und Sicherheit der Lieferkette bis zum Anwender grösser. Die Registrierung könnte kantonal (wie z. B. bei Vertriebsfirmen von Nahrungsmitteln) oder in einem nationalen Register erfolgen.

Abs. 1

Die CVP erachten es aus Gründen der Transparenz und der Möglichkeit der Rückverfolgung als sinnvoll, dass Produkte künftig eine eindeutige Kennzeichnung erhalten und in der europäischen Datenbank eingetragen werden müssen.

Vofis weist darauf hin, dass die Pflicht für die Produktregistrierung in der EU frühestens ab 25.11.2021 beginnt und schlägt vor, die Schweizer Umsetzungsfristen auch in einer Übergangsbestimmung zu regeln.

Migros und IG DHS beantragen, dass die Ausführungen zur Definition des Herstellerbegriffs in der Botschaft des Bundesrates an das Parlament dahingehend präzisiert werden, dass bei Eigenmarkenprodukten des Detailhandels das auf der Verpackung als Hersteller bezeichnete Unternehmen als alleiniger Hersteller im Sinne der zukünftigen Schweizer Medizinprodukteverordnungen gelten müsse.

Dies mit folgender Begründung: Die im Erläuternden Bericht auf S. 18 oben zitierte EU-Definition des Begriffs "Hersteller" (vgl. Art. 2 Ziff. 30 MDR) ist u.E. diesbezüglich nicht eindeutig und muss insbesondere zusammen mit Art. 16 Abs. 1 lit. a) MDR gelesen werden. Gemäss Art. 2 Ziff. 30 MDR bezeichnet "Hersteller" u.a. eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet. Art. 16 Abs. 1 lit. a) MDR hält jedoch präzisierend fest, dass ein Händler, Importeur oder eine sonstige natürliche oder juristische Person die Pflichten des Herstellers bei u.a. Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke hat, ausser in den Fällen, in denen ein Händler oder Importeur eine Vereinbarung mit einem Hersteller schliesst, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der nach dieser Verordnung für die Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist. Da die Migros wie auch die Mitglieder der IG DHS z.T. Medizinprodukte von Drittherstellern unter eigenem Namen resp. unter eigener Marke vertreiben, würde es zu einem nicht vertretbaren Mehraufwand für den Detailhandel führen bzw. die Geschäftsmodelle faktisch verunmöglichen, wenn diese Geschäftsmodelle neu unter den Begriff des "Herstellens" fallen würden und somit zur Registrierung und Produktidentifikation verpflichtet würden. Dieses sogenannte Co-Marketing von Medizinprodukten dürfe auch weiterhin nicht unter den Begriff des "Herstellens" fallen.

Migros und IG DHS ist es ein Anliegen, schon zum jetzigen Zeitpunkt festzuhalten, dass der Import und Vertrieb von Medizinprodukten auch in Zukunft nicht unter den Begriff des "Herstellens" fallen dürfe, da die sie bei solchen Eigenmarkenprodukten nicht über die nötigen Informationen und Unterlagen verfügen, um die Registrierung der Produkte im neuen Informationssystem und die Produktidentifikation vorzunehmen. Diese müssten also erst beim tatsächlichen Hersteller eingeholt werden, ohne dass dabei ein Mehrwert für die Konsumentinnen in Bezug auf Sicherheit und Qualität der betroffenen Medizinprodukte erzielt würde. Die direkte Dokumentation und Registrierung durch den eigentlichen Hersteller sei sowohl sicherer als auch effizienter und deshalb klar vorzuziehen. Die Migros macht zudem darauf auf-