Rapporto sui risultati

quanto riguarda i prodotti di marca propria.

Cpv. 1

Pharmalog/VSSG rileva che, per quanto riguarda la gestione della qualità, solo il fabbricante è soggetto all’obbligo, e si chiede cosa ne sia dell’importatore. Propone la seguente formulazione: «Il fabbricante e/o l’importatore deve adottare e tenere un sistema di gestione della qualità...».

Art. 47c Obbligo di comunicazione

Secondo ZH andrebbe esaminato l’obbligo giuridico di gestire un sistema di richiamo.

Santésuisse ritiene che il disciplinamento debba essere proporzionato. In questo contesto, una divulgazione completa andrebbe valutata in modo critico. Propone la formulazione: «Gli operatori economici sono tenuti a comunicare una volta all’anno alle autorità competenti: ...».

Pharmalog/VSSG non mette in discussione l’obbligo di comunicazione, ma – tenendo conto delle varie classi di dispositivi medici – si interroga se debba sussistere lo stesso obbligo di comunicazione per tutte le classi. Chiede che sia definito un obbligo di comunicazione in base alle classi di dispositivi medici.

Il PSS è d’accordo con il principio secondo cui si otterrà una migliore tracciabilità soprattutto imponendo agli operatori economici di comunicare all’autorità competente la fonte di approvvigionamento o il nome dell’acquirente.

Migros e IG DHS sottolineano che l’obbligo di comunicare alle autorità competenti le fonti di approvvigionamento e l’identità degli acquirenti di dispositivi medici richiede formati standardizzati e comporta costi aggiuntivi per il commercio al dettaglio. Tuttavia, Migros e IG DHS sostengono questo nuovo disciplinamento per migliorare la trasparenza e la tracciabilità del flusso di merci e, in ultima analisi, aumentare la sicurezza dei dispositivi medici. Migros è però d’accordo con il fatto che l’obbligo di comunicazione non riguardi l’ultima fase del commercio (commercio al dettaglio – consumatore).

Cpv. 1

ASDI si chiede se tale obbligo di comunicazione si applichi anche alla catena dei marchi privati. Sottolinea che quest’ultima è la regola in molti settori dei dispositivi medici ed è attualmente fonte di abusi di ogni genere. Aggiunge che è auspicabile, per il bene dei pazienti, una regolamentazione più severa sulla sorveglianza dei fabbricanti effettivi. Rileva che si pone inoltre il problema dell’abuso dell’apposizione del marchio «Swiss Made» su tali prodotti.

Forum PME chiede che il capoverso 1 dell’articolo in esame (prima frase) e/o il rapporto esplicativo specifichino che gli operatori saranno tenuti a fornire le informazioni di cui alle lettere a, b e c solo su richiesta preventiva dell’autorità competente e non sistematicamente, come suggerisce la formulazione attuale del capoverso. Propone la seguente formulazione: «Gli operatori economici sono tenuti a comunicare in ogni momento, su richiesta, alle autorità competenti:».

Cpv. 1 lett. c

GAeSO considera questa disposizione come una definizione di scopo, nella misura in cui i fornitori di prestazioni, classicamente gli studi dei medici di famiglia, possano rientrare nell’ambito delle istituzioni sanitarie. Propone la formulazione:¹ Gli operatori economici sono tenuti a comunicare in ogni momento alle autorità competenti: c. tutte le istituzioni sanitarie o i professionisti della salute ai quali hanno fornito un dispositivo medico.

Cpv. 2

GAeSO considera inefficaci i vari obblighi di conservazione dei dati per i fornitori di prestazioni. È del parere che anche qui andrebbero adottati 10 anni a livello di ordinanza. Propone la seguente formulazione: «Il Consiglio federale disciplina il periodo di tempo durante il quale devono essere conservati i dati: proposta di dieci anni per i medici ai sensi della presente legge o ordinanza.»

Forum PME chiede che il rapporto esplicativo specifichi che il Consiglio federale riprenderà i termini (periodo di conservazione dei dati) previsti dal regolamento UE relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Art. 47d Copertura finanziaria

HKBB e ASDI chiedono che il presente articolo sia soppresso del tutto. Dal loro punto di vista, esso costituisce una violazione della libertà imprenditoriale e comporta incertezze. Un’azienda responsabile che produce tecnologia medica si assicurerebbe contro le richieste di risarcimento danni stipulando un’assicurazione di responsabilità civile sui prodotti. Per questo non vi è bisogno di un articolo di legge che genererebbe un eccessivo fabbisogno di liquidità in termini di gestione aziendale.

Anche pharmaSuisse ritiene che la disposizione non sia definita con sufficiente precisione e sia quindi