Rapport sur les résultats

potentiel de commercialisation et constitue un obstacle majeur à leur entrée sur le marché. Aussi conviendrait-il, pour éviter des hausses de prix trop importantes ou des difficultés d’approvisionnement, d’exclure les produits pour les maladies rares ayant un marché restreint de l’évaluation de conformité au sens de l’art. 46, al. 3, let. b, LPTh.

Art. 47 Enregistrement et identification des dispositifs médicaux

KAV, TI, OW, VS, GE et TG soutiennent tout particulièrement la possibilité qu’aura le Conseil fédéral de soumettre à annonce ou à autorisation certains dispositifs, estimant que l’enregistrement de ces produits avec un identifiant unique et l’exigence d’une traçabilité sont de bonnes choses. Ils considèrent que le système très libéral qui prévalait à l’entrée en vigueur de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux et qui se basait essentiellement sur ce qui était appelé la new approach a vite montré ses limites. Il est heureux que la Commission européenne en ait tiré les conséquences et ait décidé de contrôler plus étroitement ces produits.

AI et SG sont favorables à l’obligation d’enregistrer les dispositifs médicaux et à l’attribution par le fabricant d’un identifiant unique, pour des raisons de transparence et de traçabilité.

PS apporte son soutien à ces dispositions car la présente modification instaurera désormais l’obligation pour les fabricants d’enregistrer les dispositifs médicaux et de les identifier moyennant une identification unique ce qui, par conséquent, devrait permettre d’améliorer la sécurité et la traçabilité des produits. PharmaSuisse s’interroge sur l’efficacité de l’enregistrement des dispositifs médicaux en termes d’amélioration de la sécurité des patients. Les produits contrefaits ou non certifiés qui resteront disponibles sur le marché posent problème. Il n’y a pas d’urgence à introduire cet obstacle tant que les différents pays n’auront pas imposé l’enregistrement.

VOFIS propose un nouvel al. 5 : « Les commerçants qui distribuent des dispositifs médicaux sont soumis à une obligation de déclarer cantonale ou nationale. Le Conseil fédéral en règle les modalités. » Le commerçant « pur » (c.-à-d. lorsqu’il n’est pas en même temps l’importateur) devrait être soumis à une obligation d’enregistrement, car il n’apparaît ni dans les informations sur le produit ni dans Eudamed. Cette mesure permettrait d’augmenter la transparence et la sécurité de la chaîne de distribution jusqu’à l’utilisateur. L’enregistrement pourrait se faire au niveau cantonal (p. ex., comme les distributeurs de denrées alimentaires) ou dans un registre national.

Al. 1

PDC estime qu’il est judicieux, dans un souci de transparence et de traçabilité, d’imposer à l’avenir que les produits reçoivent un étiquetage clair et soient inscrits dans la base de données européenne.

VOFIS relève que l’obligation d’enregistrer les produits dans l’UE s’appliquera au plus tôt le 25 novembre 2021 et propose de régler aussi les délais de transposition suisses dans une disposition transitoire.

Migros et IG DHS proposent de préciser les explications relatives à la définition du terme « fabricant » figurant dans le message du Conseil fédéral à l’intention du Parlement, de sorte que l’entreprise désignée comme fabricant sur l’emballage des produits vendus sous marque de distributeur dans le commerce de détail doive être considérée comme le seul fabricant au sens des futures ordonnances suisses sur les dispositifs médicaux.

Les motifs invoqués sont les suivants : la définition européenne du terme « fabricant » citée précédemment et qui figure à la p. 17 du rapport explicatif (cf. art. 2, par. 30, MDR) n’est pas claire sur ce point et doit en particulier être lue avec l’art. 16, al. 1, let. a, MDR. L’art. 2, par. 30, MDR dispose que le terme « fabricant » désigne notamment une personne physique ou morale qui fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque. L’art. 16, al. 1, let. a, MDR précise toutefois qu’un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s’acquitte des obligations incombant aux fabricants s’il procède à des tâches telles que mettre à disposition sur le marché un dispositif sous son nom propre, sous sa raison sociale ou sous sa marque déposée, sauf si un distributeur ou un importateur conclut avec le fabricant un accord selon lequel ce dernier est mentionné en tant que tel sur l’étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aux fabricants par ledit règlement. Étant donné que Migros et d’autres membres d’IG DHS commercialisent parfois des dispositifs médicaux de tiers sous leur propre nom ou sous leur marque, assimiler à l’avenir ces modèles d’organisation à de la fabrication et les soumettre ainsi aux obligations correspondantes en matière d’enregistrement et d’identification entraînerait un surcoût excessif pour le commerce de détail et rendrait ces modèles d’organisation de facto impossibles. Ce co-marketing de dispositifs médicaux devrait continuer à ne pas relever de la notion de « fabrication ».

Migros et IG DHS tiennent à noter d’ores et déjà que l’importation et la distribution de produits médicaux ne devraient pas non plus être assimilées à la fabrication à l’avenir, car elles ne disposent pas, pour ce type de produits vendus sous marque de distributeur, des informations ni des documents nécessaires pour procéder à l’enregistrement des dispositifs dans le nouveau système d’information ou à l’identification des dispositifs médicaux. Il leur faudrait de ce fait se les procurer auprès du véritable fabricant