Rapporto sui risultati

fabbricante effettivo e la persona responsabile deve di conseguenza essere collocata presso il fabbricante.

Art. 50 Importazione e esportazione

Non sono pervenuti pareri in merito a questa disposizione.

Art. 54 Obbligo di autorizzazione

Unimedsuisse si rammarica che la modifica dell’articolo 54 LATer aumenti i costi delle sperimentazioni cliniche e preveda una doppia competenza di Swissmedic e delle commissioni d’etica. La preparazione della domanda e lo svolgimento di due procedure di autorizzazione parallele sono considerati dai ricercatori più macchinosi e più costosi a causa dei doppi emolumenti. Se in futuro tutti gli studi clinici con dispositivi medici – compresi gli studi di categoria A – dovranno essere esaminati sia da una commissione d’etica sia da Swissmedic, le disposizioni di attuazione dovranno far sì che con un unico inoltro elettronico della domanda per un progetto di ricerca, essa pervenga sia a Swissmedic sia alle commissioni d’etica interessate. Unimedsuisse è favorevole a una soluzione informatica nazionale per la procedura di autorizzazione presso Swissmedic e le commissioni d’etica e chiede che in futuro i ricercatori svizzeri dispongano di un portale elettronico unico per l’inoltro delle domande a tutte le autorità coinvolte (Swissmedic, commissioni d’etica).

Cpv. 2

Swissnoso rileva che la soppressione della lettera b e quindi della vigente esenzione dall’obbligo di autorizzazione per i progetti di ricerca con dispositivi medici conformi (che sono utilizzati conformemente allo scopo previsto in sede di valutazione della conformità) può rendere più difficile lo svolgimento di sperimentazioni cliniche, poiché notevoli ostacoli amministrativi possono rendere la procedura di autorizzazione lunga e costosa.

SPOG e SCTO sottolineano che le modifiche all’articolo 54 LATer hanno come conseguenza che tutte le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici devono essere esaminate dall’Istituto (Swissmedic). La legge non ammette dunque più un disciplinamento delle competenze basato sul rischio tra l’Istituto e le commissioni d’etica. Fanno inoltre notare che la preparazione delle domande e lo svolgimento di due procedure di autorizzazione parallele sono più dispendiosi in termini di tempo e anche più costosi a causa dei doppi emolumenti. Se in futuro tutti gli studi clinici con dispositivi medici – compresi gli studi di categoria A – dovranno essere esaminati anche dall’Istituto oltre che da una commissione d’etica, secondo SPOG e SCTO, nell’elaborare la disposizione attuativa si dovrà fare almeno in modo che la possibilità di inoltrare le domande per via elettronica preveda che, con un unico inoltro della domanda per progetto di ricerca, sia l’Istituto che le commissioni d’etica la ricevano. Si dovrebbe a loro avviso cercare una soluzione informatica nazionale per la procedura di autorizzazione presso l’Istituto e le commissioni d’etica. SCTO aggiunge inoltre che il nuovo disciplinamento introduce la possibilità di affidare all’Istituto le aree di sperimentazione, in particolare gli aspetti scientifici ed etici, il che genera incoerenza rispetto alle aree di sperimentazione degli altri progetti di ricerca e significherebbe che, da un lato, l’Istituto dovrebbe avere questa nuova competenza e, dall’altro, che le commissioni d’etica dovrebbero adattare i loro processi di esame in base al tipo di progetto di ricerca, procedura dispendiosa.

SwAPP è del parere che l’interpretazione dell’articolo 74 MDR debba essere rivista. L’MDR prevede anche un accorciamento/una semplificazione della procedura per il richiedente. Raccomanda di non prevedere un disciplinamento a livello di ordinanza. Propone la seguente formulazione: «Non necessitano dell’autorizzazione le sperimentazioni cliniche con: a. medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche/prescrizioni d’uso; b. dispositivi medici conformi utilizzati secondo lo scopo previsto nella valutazione della conformità».

CTU Lausanne sostiene quanto segue: la modifica del capoverso 2 dell’articolo 54 LATer (soppressione della lettera b) sembra indicare che le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici recanti un marchio di conformità e utilizzati secondo le prescrizioni d’uso (ossia le sperimentazioni cliniche di categoria A come attualmente definite nell’art. 20 OSRUm) in futuro dovrebbero anch'esse essere soggette all’autorizzazione di Swissmedic, oltre che a quella della/delle commissione/i d’etica. Non gli è chiaro se in questo senso sia prevista anche una revisione dell’OSRUm (p. es. sopprimendo l’art. 30 della OSRUm vigente che prevede una deroga all’obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici di categoria A) o se tale deroga sarà mantenuta a livello di ordinanza.

È del parere che l’obbligo di sottoporre le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici di categoria A all’autorizzazione supplementare di Swissmedic potrebbe essere percepito dagli sperimentatori/sperimentatori-promotori come un ostacolo alla ricerca clinica, in particolare quella accademica. Gli ostacoli percepiti sarebbero principalmente di due tipi:

- procedurale: allo stato attuale, la domanda di autorizzazione deve essere indirizzata a Swissmedic per