Rapport sur les résultats

sans pour autant que cette démarche n’apporte de plus-value pour les consommateurs en termes de sécurité et de qualité des dispositifs médicaux concernés. La documentation et l’enregistrement directement effectués par le fabricant effectif sont à la fois plus sûrs et plus efficaces. Cette solution devrait donc indiscutablement être privilégiée. Migros observe de plus que la mention du fabricant sur l’étiquette est déjà pratiquée actuellement et que cette acception concorde avec celle de la loi fédérale sur la sécurité des produits.

Al. 2

Santésuisse constate que l’obligation d’enregistrement des dispositifs médicaux constitue une nouvelle disposition essentielle qui contribuera, dans le cadre de la nouvelle réglementation européenne de ces dispositifs, à en améliorer la sécurité et la surveillance. L’organisation craint qu’une obligation d’enregistrement clairement définie, assortie de toutes les charges supplémentaires telles que l’obligation de documentation et la gestion de la qualité n’entraînent, en fonction de leur étendue, un surcoût et que ce dernier ne soit répercuté sur la tarification et les primes. Elle demande que le Conseil fédéral veille, dans le cadre du nouvel enregistrement des dispositifs médicaux, à ce que les éventuels surcoûts soient proportionnés et que le rapport coût/efficacité soit satisfaisant.

VOFIS relève que l’obligation d’enregistrer les produits dans l’UE s’appliquera au plus tôt le 25 novembre 2021 et propose de régler aussi les délais de transposition suisses dans une disposition transitoire.

Pour Migros et les membres d’IG DHS, les modalités de l’enregistrement et de l’identification des dispositifs médicaux doivent être telles que la charge correspondante puisse être aussi limitée que possible pour les opérateurs économiques concernés et que la compatibilité avec les systèmes de logistique, de stockage et de caisse utilisés dans le commerce de détail soit assurée. L’organisation concrète peut s’appuyer sur le système prévu par l’UE en vue d’éviter la contrefaçon de médicaments (Safety Features for Medicinal Products for Human Use), qui doit assurer à l’avenir l’identification univoque et la traçabilité des médicaments jusqu’au niveau des pharmacies.

Al. 3

PDC estime qu’il est judicieux, dans un souci de transparence et de traçabilité, d’imposer à l’avenir que les produits reçoivent un étiquetage clair et soient inscrits dans la base de données européenne (obligation d’enregistrement prévue à l’art. 47, al. 1, LPTh et identification des dispositifs médicaux selon l’art. 47, al. 3, LPTh).

Si VD est favorable à ce que les obligations de traçabilité soient fixées dans l’ordonnance, le canton craint que cela n’engendre des coûts supplémentaires pour les hôpitaux et potentiellement pour les cantons.

GAeSO demande que les fournisseurs de prestations soient exclus de l’obligation fixée et estime qu’ils devraient, dans tous les cas, ne pas être considérés comme des « opérateurs économiques ». L’association demande que soient définis clairement les fournisseurs de prestations médicales, les opérateurs économiques visés à l’art. 47, al. 4, let. e, et les institutions de santé.

Pour Migros et les membres d’IG DHS, les modalités de l’enregistrement et de l’identification des dispositifs médicaux doivent être telles que la charge correspondante puisse être aussi limitée que possible pour les opérateurs économiques concernés et que la compatibilité avec les systèmes de logistique, de stockage et de caisse utilisés dans le commerce de détail soit assurée. L’organisation concrète peut s’appuyer sur le système prévu par l’UE en vue d’éviter la contrefaçon de médicaments (Safety Features for Medicinal Products for Human Use), qui doit assurer à l’avenir l’identification univoque et la traçabilité des médicaments jusqu’au niveau des pharmacies.

Al. 4, let. a à f

Let. b (concerne la version allemande)

SMT, scienceindustries, vips, ASSGP, IPQ et HKBB font observer que le terme « bevollmächtigter Vertreter » était employé dans les premières versions du projet de MDR, mais qu’il a été remplacé par celui de « Bevollmächtigten » lors du dernier remaniement avant publication. Ils proposent de s’aligner sur le changement opéré dans le MDR, dans un souci d’équivalence.

SVDI relève le même point, mais dans le IVDR (art. 2, par. 28).

Let. c

Pour MDD, la définition du terme « importateur » devrait être incluse dans l’al. 4. Un distributeur suisse de dispositifs médicaux qui sont déjà sur le marché européen n’est pas un importateur au sens du règlement européen et ne devrait pas non plus l’être selon la LPTh. Proposition de formulation : « les importateurs (personnes mettant un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union, y compris en Suisse) ».