Ergebnisbericht

merksam, dass die Kennzeichnung des Herstellers bereits heute umgesetzt werde und dieses Begriffsverständnis.

Abs. 2

Santésuisse halten fest, dass mit der Registrierungspflicht für Medizinprodukte eine wesentliche neue Vorschrift statuiert wird, die im Rahmen der europäischen Neuregulierung der Medizinprodukte zur Verbesserung der Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten zum Tragen komme. Sie befürchten, dass eine klar definierte Registrierungspflicht mit allen zusätzlichen Aufwendungen wie Dokumentationspflicht und Qualitätsmanagement je nach Ausmass zu Mehrkosten führen könnte und die Kosten auf die Tarifierung und Prämien überwälzt werden. Er beantragt, dass der Bundesrat im Rahmen der neuen Registrierung von Medizinalprodukten darauf achten solle, dass allfällige Mehrkosten verhältnismässig sind und kosteneffizient erfolgen.

Vofis weist darauf hin, dass die Pflicht für die Produktregisterung in der EU frühestens ab 25.11.2021 beginnt und schlägt vor, die Schweizer Umsetzungsfristen auch in einer Übergangsbestimmung zu regeln.

Aus Sicht der Migros sowie der Mitglieder der IG DHS müssen die Modalitäten der Registrierung und der Produktidentifikation so ausgestaltet werden, dass der Aufwand für die betroffenen Wirtschaftsakteure möglichst geringgehalten werden kann und die Kompatibilität mit im Detailhandel verwendeten Logistik-, Lagerungs- und Kassensystemen sichergestellt ist. Einen möglichen Anhaltspunkt bezüglich der konkreten Ausgestaltung bietet ihrer Ansicht nach das im Zuge der Vermeidung von Arzneimittelfälschungen vorgesehene System der EU (Safety Features for Medicinal Products for Human Use), welches in Zukunft die eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln bis auf Stufe Apotheke sicherstellen soll.

Abs. 3

Die CVP erachten es aus Gründen der Transparenz und der Möglichkeit der Rückverfolgung als sinnvoll, dass Produkte künftig eine eindeutige Kennzeichnung erhalten und in der europäischen Datenbank eingetragen werden müssen (Registrierungspflicht gemäss Art. 47 Abs. 1 HMG und Produkteidentifikation gemäss Art. 47 Abs. 3 HMG).

VD befürwortet zwar einerseits, dass die Rückverfolgbarkeitspflicht in der Verordnung festgelegt werden soll, befürchtet aber andererseits, dass dies zusätzliche Kosten für die Spitäler und potenziell die Kantone verursachen werde.

GAeSO beantragen, dass Leistungserbringer bezüglich der statuierten Pflicht grundsätzlich ausgeschlossen werden und in jedem Fall nicht als “Wirtschaftsakteure” gelten sollten. Sie fordern eine klare Definition für medizinische Leistungserbringer, Wirtschaftakteure nach Art. 47, Abs. 4 Bst. e oder “Gesundheitseinrichtungen".

Aus Sicht der Migros sowie der Mitglieder der IG DHS müssen die Modalitäten der Registrierung und der Produktidentifikation so ausgestaltet werden, dass der Aufwand für die betroffenen Wirtschaftsakteure möglichst geringgehalten werden kann und die Kompatibilität mit im Detailhandel verwendeten Logistik-, Lagerungs- und Kassensystemen sichergestellt ist. Einen möglichen Anhaltspunkt bezüglich der konkreten Ausgestaltung bietet ihrer Ansicht nach das im Zuge der Vermeidung von Arzneimittelfälschungen vorgesehene System der EU (Safety Features for Medicinal Products for Human Use), welches in Zukunft die eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln bis auf Stufe Apotheke sicherstellen soll.

Abs. 4 Bst. a-f

Bst. b

SMT, scin, vips, ASSGP, IPQ und HKBB weisen darauf hin, dass der Begriff «bevollmächtigter Vertreter» in den ursprünglichen Entwurfsfassungen der MDR verwendet wurde, dieser jedoch im Rahmen der redaktionellen Überarbeitung unmittelbar vor der Publikation zu «Bevollmächtigten» umformuliert worden ist. Sie beantragen, dass dieser Wechsel im Sinne der Äquivalenz dieselbe Begrifflichkeit wie in der MDR verwendet wird.

SVDI-ASID weist auf dieselbe Thematik, aber in der IVDR (Art. 2, Ziffer 28) hin.

Bst. c

Nach Auffassung von MDD sollte die Definition «Importeur» in den Abs. 4 mit aufgenommen werden. MDD merken an, dass ein Schweizer Distributor der Medizinprodukte, die in der Union schon in Verkehr gebracht sind, nicht Importeur im Sinne der Verordnung ist und dies auch nicht unter dem HMG sein sollte. Formulierungsvorschlag: "die Importeure (Personen, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt incl. Schweiz in Verkehr bringt)".