Rapporto sui risultati

mezzo di un voluminoso fascicolo cartaceo, mentre la presentazione alla/alle commissione/i d’etica avviene per via elettronica;

- finanziario: per la domanda di autorizzazione da parte di Swissmedic verrebbe applicato un emolumento supplementare di almeno 1000 franchi (alle tariffe attuali); per ogni richiesta di modifica sostanziale potrebbero inoltre essere applicati emolumenti supplementari di franchi 200.-/h pro rata temporis. A lungo termine, e in maniera generale, gli sembra indispensabile creare un unico sistema elettronico per la presentazione di tutte le domande di autorizzazione di progetti di ricerca (intervento o osservazione, soggetti all’autorizzazione solo di una commissione d’etica o di una commissione d’etica e di Swissmedic e/o dell'UFSP).

Il capoverso 2 dell’articolo 54 è stato riformulato in modo da includere solo «medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche». A CTU Lausanne sembra che il termine «informazioni tecniche» non sia del tutto adeguato nel contesto dei medicamenti e propone dunque di mantenere l’attuale formulazione: «medicamenti omologati somministrati conformemente alle prescrizioni d’uso». Proposta: «Le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle prescrizioni d’uso sono esentate dall'obbligo di autorizzazione.»

Cpv. 3 lett. c

Swissnoso fa notare che attribuire al Consiglio federale la competenza per sottoporre all’obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche può rendere più difficile lo svolgimento di studi clinici. A suo avviso, le disposizioni di attuazione dovrebbero essere formulate in maniera tale che questa competenza venga utilizzata solo se ciò è necessario per proteggere i partecipanti agli studi e se un ritardo a ciò associato o l’impossibilità di acquisire conoscenze per il pubblico possono essere giustificati.

Cpv. 4

Non sono pervenuti pareri su questa disposizione.

Cpv. 5

Swissethics, AI e SG fanno notare che, rispetto alla Svizzera, nell’UE le commissioni d’etica hanno un potere decisionale nettamente inferiore. Rilevano che gli adeguamenti previsti indeboliranno l’attuale influenza delle commissioni d’etica nella valutazione globale delle domande. Ciò varrebbe non solo per il settore dei dispositivi medici, ma anche per le sperimentazioni cliniche molto più ampie con medicamenti. Swissethics richiama inoltre l’attenzione sul fatto che, dal punto di vista delle commissioni d’etica, è imperativo che l’esame dei requisiti scientifici, giuridici ed etici sia lasciato alle commissioni d’etica e non sia delegato all’Istituto. Gli aspetti scientifici ed etici potrebbero essere meglio valutati da un gruppo di esperti in seduta plenaria. I dispositivi medici di categoria A dovrebbero continuare a essere valutati solo dalle commissioni d’etica. Swissethics chiede di stralciare la porzione di frase «o delegare all’Istituto la verifica di singoli requisiti ai sensi di detta legge».

AFC, TI, OW, VS, GE, TG ricordano che i compiti delle commissioni d’etica sono indicati nella LRUM e che la loro composizione e organizzazione sono state determinate di conseguenza. Secondo l’articolo 45 capoverso 2 LRUm, la commissione verifica se le esigenze di natura etica, giuridica e scientifica sono adempiute. In sostanza, Swissmedic può, in considerazione delle sue attività, valutare le sperimentazioni a livello tecnico (p. es. il rispetto delle regole della buona prassi di fabbricazione, in particolare quando il medicamento è fabbricato da una farmacia ospedaliera per uso interno in tale ospedale).

In compenso, Swissmedic non deve valutare i protocolli sul piano etico, poiché non ne ha la vocazione. Il legislatore ha voluto mantenere le valutazioni regionali dei protocolli e occorre evitare duplicazioni. La fine del periodo va quindi cancellata. Proposta: sopprimere la parte finale del periodo «o delegare all’Istituto la verifica di singoli requisiti ai sensi di detta legge».

Anche USB propone di sopprimere la seconda metà del periodo e di mantenere solo la parte riguardante la precisazione degli ambiti di verifica («Il Consiglio federale può circoscrivere più precisamente gli ambiti di verifica di cui al capoverso 4 rispetto ai requisiti di cui all’articolo 45 capoverso 2 della legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana»). Ritiene che la facoltà del Consiglio federale di trasferire competenze a Swissmedic sia troppo imprecisa e troppo generica. A suo avviso, ciò diluisce e mescola ulteriormente le funzioni centrali dei due organi di verifica. In particolare, il rapporto esplicativo non spiega perché Swissmedic dovrebbe assumere determinate competenze delle commissioni d’etica. Secondo USB, una delimitazione più precisa è vantaggiosa per tutte le parti, ma non dovrebbe comportare la revoca di competenze.

ZH approva in linea di principio il fatto che al Consiglio federale sia data la possibilità di trasferire a Swissmedic l’esame di determinati requisiti. Ciò, spiega, ha senso per quanto riguarda la documentazione tecnica e la valutazione della sicurezza di un dispositivo medico, poiché le commissioni d’etica cantonali non dispongono delle competenze necessarie. Osserva tuttavia che le commissioni d’etica dovrebbero comunque continuare a verificare l’adempimento dei requisiti etici, giuridici e scientifici. La