Ergebnisbericht

Bst. d

pharmalog/VSSG legt grossen Wert auf eine korrekte Definition der Wirtschaftsakteure und bemängeln, dass diesbezüglich auch die MDR unpräzis sei. Nach Auffassung von pharmalog/VSSG kann die Definition “Händler” nicht mit der Grosshandelsdefinition gleichgestellt werden, es sei denn, die damit verbunden Qualitätskontrollen werden klar dem Hersteller oder Importeur zugewiesen. Praktisch dargestellt solle die Lieferkette der Medizinprodukte nicht anders dargestellt werden als die der Heilmittel, was konkret bedeute, dass dem Pharmagrosshandel im Rahmen des Vertriebs von Medizinprodukten keine weiteren QM-Verantwortungen zukommen solle als im Heilmittelmarkt. pharmalog/VSSG betont, dass Hersteller und Importeure für die QM Systeme verantwortlich sind und ein Pharmagrosshändler die Qualität eines Medizinprodukts schlicht nicht kontrollieren könne. Sie sind der Ansicht, dass die Sicherstellung der Konformität sowie der Qualität dem Hersteller und Importeur obliege. Aus diesem Grund beantragen sie, "Händler" durch "Wirtschaftsakteur mit Grosshandelsbewilligung und entsprechender Verantwortung" zu ersetzen.

Bst. e und f

IHS könnten sich vorstellen, eine Ausnahme für Spitäler vorzusehen, wenn die Sterilisationseinheit Teil oder im Besitz des Spitals ist.

Art. 47a Dokumentationspflicht

Die SP begrüsst die Bestimmung, wonach die Dokumentation Informationen über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthalten soll und auf dem neuesten Stand sein muss. Im Hinblick auf die Verbesserung der Sicherheit und der Informationen wäre es wünschenswert, an dieser Stelle die Veröffentlichung dieser Dokumentation im Internet zu regeln. Es sei wichtig, dass die Leistungserbringer und die in der Qualitätsförderung tätigen Organisationen Zugang dazu haben.

Migros und IG DHS weisen darauf hin, dass die technische Dokumentation zwingend (nur) durch den auf der Kennzeichnung genannten Hersteller (IG DHS: den eigentlichen Hersteller) erfolgen solle. Sie verweisen dazu auf ihren Kommentar zu Art. 47 Abs. 1 bezüglich einer sachgerechten Definition des Begriffs "Hersteller". IG DHS weist an dieser Stelle nochmals darauf hin, dass die genannten Pflichten seitens der Mitglieder der IG DHS nicht erfüllt werden können.

PharmaSuisse sind der Meinung, dass die Dokumentationspflicht je nach Gefährdungspotential unterschiedlich geregelt werden sollte und es der Sicherheit sicher dienlich wäre, wenn die Dokumentation veröffentlicht würde.

Abs. 1

Die CVP weist darauf hin, dass die Übernahme des europäischen Rechts jedoch auch mit zusätzlichen administrativen Pflichten für Unternehmen (Dokumentationspflicht Art. 47a Abs. 1 und 2 HMG) und damit auch mit zusätzlichen Aufsichts- und Kontrollaufgaben für Kantone verbunden sei.

pharmalog/VSSG betont, dass die Dokumentationspflicht nicht nur auf Hersteller begrenzt werden könne, da der Medizinprodukte-Markt vor allem von Importeuren beherrscht werde. Sie beantragen die Formulierung "Der Hersteller und/oder Importeur muss…"

Abs. 2

HKBB erachten die Anpassung der Schweizer Gesetzgebung an die MDR als richtig, da die technischen Dokumentationen in der EU schon lange gefordert werden. Wichtig sei aber, dass der Bundesrat nicht von der EU abweichende Anforderungen definiere und für die Schweiz eigene Anforderungen entwickle (sog. Swiss Finish). Die in den EU-Raum exportierenden Unternehmen sollten für die EU und die Schweiz dieselben technischen Dokumentationen angeben müssen. HKBB beantragen, dass bei der Umsetzung von Art. 47a zwingend sichergestellt werden müsse, dass die geforderten technischen Dokumentationen nicht von den europäischen Anforderungen abweichen.

Abs. 3

Die CVP hat hierzu die gleiche Eingabe gemacht wie zu Art. 47a Abs. 1.

Pharmalog/VSSG betont, dass die Dokumentationspflicht nicht nur auf Hersteller begrenzt werden könne, da der Medizinprodukte-Markt vor allem von Importeuren beherrscht werde. Sie beantragen die Formulierung "Der Hersteller und/oder Importeur muss…"

Abs. 4

Santésuisse beantragen, dass die Detailregelungen über den Inhalt und Umfang der im technischen Dossier erforderlichen Daten verhältnismässig erfolgen müsse.

SFL weisen darauf hin, dass gemäss MDR für jedes Medizinprodukt eine technische Dokumentation vorhanden sein müsse, wobei der Inhalt der technischen Dokumentation in der MDR im Anhang II und