Rapport sur les résultats

Let. d

Pharmalog/VSSG accorde une grande importance à une définition correcte des opérateurs économiques, tout en critiquant l’imprécision du MDR à ce sujet également. La définition du terme « commerçant » ne peut pas être assimilée à celle de « commerce de gros », à moins que les contrôles de qualité associés incombent clairement au fabricant ou à l’importateur. D’un point de vue pratique, la chaîne logistique des dispositifs médicaux ne devrait pas être représentée différemment de celle des produits thérapeutiques. Cela signifie concrètement que le commerce de gros pharmaceutique ne devrait pas, dans le cadre de la distribution de dispositifs médicaux, assumer de responsabilités supplémentaires en matière de gestion de la qualité par rapport au marché des produits thérapeutiques. Pharmalog/VSSG souligne que les fabricants et les importateurs sont responsables des systèmes de gestion de la qualité et qu’un grossiste pharmaceutique n’est tout simplement pas en mesure de contrôler la qualité d’un dispositif médical. Il appartient au fabricant et à l’importateur de s’assurer de la conformité et de la qualité. Elle propose par conséquent de remplacer, « les commerçants » par « les opérateurs économiques titulaires d’une autorisation de commerce de gros et assumant les responsabilités correspondantes ».

Let. e et f

IHS juge envisageable de prévoir une exception pour les hôpitaux, si la structure de stérilisation en fait partie et/ou lui appartient.

Art. 47a Obligation de documentation

PS estime que la documentation devra contenir des informations sur la surveillance après la mise sur le marché et être tenue à jour. Il soutient néanmoins ces dispositions, jugeant qu’il serait souhaitable, dans l’optique d’une amélioration de la sécurité et de l’information, de régler ici la publicité de la documentation sur Internet, et qu’il est important que les fournisseurs de prestations ainsi que les organisations œuvrant dans l’amélioration de la qualité y aient accès.

Migros et IG DHS font observer que la documentation technique devrait être impérativement (et uniquement) assurée par le fabricant indiqué sur l’étiquette (IG DHS : le fabricant effectif). Ils renvoient à ce sujet à leur commentaire sur l’art. 47, al. 1, concernant une définition en bonne et due forme du terme « fabricant ». IG DHS relève ici à nouveau que ses membres ne seront pas en mesure de s’acquitter des obligations énoncées.

PharmaSuisse est d’avis que l’obligation de documentation devrait être réglée différemment en fonction du potentiel de risque et qu’il serait certainement utile pour la sécurité que la documentation soit publiée.

Al. 1

PDC fait remarquer que la reprise du droit européen s’accompagne d’une augmentation non seulement des obligations administratives pour les entreprises (obligation de documentation selon l’art. 47a, al. 1 et 2, LPTh) mais aussi des tâches de surveillance et de contrôle pour les cantons.

Pharmalog/VSSG souligne que l’obligation de documentation pourrait ne pas être limitée aux seuls fabricants, étant donné que le marché des dispositifs médicaux est surtout dominé par les importateurs. Ils demandent que la formulation soit complétée comme suit : « Le fabricant et/ou l’importateur doit... ».

Al. 2

HKBB considère qu’il est juste que la législation suisse soit adaptée au MDR, vu que les documentations techniques sont déjà exigées dans l’UE depuis longtemps, tout en précisant qu’il est important que le Conseil fédéral ne définisse pas des exigences divergentes de celles de l’UE, à savoir qu’il n’en développe pas de propres à la Suisse (ce que l’on appelle le Swiss Finish). Il faudrait que les entreprises exportant vers l’UE soient tenues de fournir les mêmes documentations techniques pour l’UE et pour la Suisse. La HKBB demande de veiller impérativement à ce que les documentations techniques exigées dans le cadre de la mise en œuvre de l’art. 47a ne divergent pas des exigences européennes.

Al. 3

PDC a réitéré ici son avis relatif à l’art. 47a, al. 1.

Pharmalog/VSSG souligne que l’obligation de documentation pourrait ne pas être limitée aux seuls fabricants, étant donné que le marché des dispositifs médicaux est surtout dominé par les importateurs. Ils demandent que la formulation soit complétée comme suit : « Le fabricant et/ou l’importateur doit... ».

Al. 4

Santésuisse demande que les modalités détaillées concernant le contenu et l’ampleur des données devant figurer dans le dossier technique soient fixées de manière proportionnée.