Rapporto sui risultati

sicurezza dei partecipanti alle sperimentazioni, aggiunge, è influenzata non solo dal dispositivo medico, ma anche dalla selezione dei partecipanti e dalla loro idoneità, dallo svolgimento della sperimentazione, dall’interferenza con altre misure/interventi ecc. I requisiti scientifici comprenderebbero in particolare anche la verifica dei quesiti di ricerca e dell’adeguatezza della metodologia per rispondere a tali domande. In ogni caso, gli aspetti etici e giuridici di un progetto di ricerca dovrebbero essere esaminati dalle commissioni d’etica.

Il riferimento all’articolo 45 capoverso 2 LRUm implica che gli ambiti di verifica potrebbero essere ridistribuiti in modo tale da revocare tutte le competenze alle commissioni d’etica e trasferirle a Swissmedic. Ciò non andrebbe tuttavia nel senso di un esame globale e completo del progetto di ricerca. Occorrerebbe piuttosto definire chiaramente quali competenze di Swissmedic debbano essere rafforzate. Secondo ZH non vi è la necessita di fare riferimento all’articolo 45 capoverso 2 LRUm.

SPOG rimanda al suo commento al capoverso 2.

Cpv. 6

SPOG rimanda al suo commento al capoverso 2.

Art. 54b Sorveglianza

Swissethics, AI e SG considerano ragionevoli e necessari gli obblighi di notifica e informazione.

Sottolineano che ai dispositivi medici si applica la norma ISO 14155. Spiegano che occorrerebbe inoltre valutare se un doppio obbligo di notifica continui ad avere senso e in che misura le commissioni d’etica possano accedere alle notifiche (come informazione) direttamente attraverso il portale. A loro avviso le commissioni d’etica dovrebbero poter accedere ai dati delle notifiche attraverso il portale Swissmedic.

Cpv. 1

USB rileva alcuni spiacevoli conflitti di competenza nella pratica tra Swissmedic e la competente commissione d’etica. Ciò riguarda in particolare il caso in cui la commissione d’etica esamina in modo approfondito i requisiti per una sperimentazione clinica e rilascia l’autorizzazione e poi Swissmedic riesamina e solleva obiezioni su punti già esaminati dalla commissione. USB afferma che Swissmedic è responsabile di uno svolgimento conforme alla LATer e le commissioni d’etica sono responsabili di uno svolgimento conforme alla LATer di una sperimentazione clinica. Mischiare le competenze non è opportuno e crea ambiguità. UBS propone la seguente formulazione: «L’Istituto può in ogni momento verificare mediante un’ispezione che una sperimentazione clinica adempia i requisiti della presente legge. Nell’ambito della LRUm e dove la competenza spetta alle commissioni d’etica, ci si accorda previamente con la competente commissione d’etica.»

Cpv. 2 lett. c

SPOG, SCTO e CTU Lausanne notano che – contrariamente a quanto descritto nelle note esplicative (pag. 20) – al capoverso 2 lettera c viene introdotto un ampliamento sostanziale dello spettro di sorveglianza dell’Istituto. SCTO ritiene che questi nuovi obblighi di notifica e informazione siano fondamentalmente ragionevoli. CTU Lausanne ritiene che questa aggiunta abbia senso da un punto di vista teorico, ma che sarebbe essenziale fornire esempi o chiarimenti per definire al meglio di quali incidenti si tratta.

Mancando le spiegazioni, SPOG e SCTO hanno una serie di domande che non trovano risposta, ad esempio quali eventi sarebbero soggetti a obblighi di notifica e informazione o quali sarebbero le corrispondenti misure di esecuzione che l’Istituto potrebbe adottare sulla base delle notifiche. SPOG si chiede inoltre se questo ambito di esecuzione non sia in linea di principio di competenza delle commissioni d’etica cantonali e perché nell’articolo 46 capoverso 1 lettera c non venga introdotto un analogo obbligo di notifica anche per le commissioni d’etica.

CTU KSSG fa riferimento a un’eventuale precisazione dell’articolo 54b capoverso 2 lettera c LATer nel quadro di una revisione della OSRUm.

Cpv. 3

CTU Lausanne rileva che il capoverso 3 rimanda all’articolo 62c relativo al «Sistema d’informazione per i dispositivi medici» che si applicherebbe quindi solo alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, mentre la parte restante dell’articolo 54b concerne, secondo la sua interpretazione, tutte le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici. Ritiene pertanto che questo miscuglio possa creare confusione.