Ergebnisbericht

Anhang III klar definiert sei. Entsprechend ist ihrer Ansicht nach eine weitere Spezifizierung durch den Bundesrat nicht notwendig und es genügt der Wortlaut "Der Bundesrat legt fest, in welcher Weise und Sprache die technische Dokumentation vorgelegt werden muss."

Art. 47b Qualitätsmanagement

Die SP begrüsst diese Bestimmung. Im Falle der IT-gesteuerten Medizinprodukte wäre es jedoch wünschenswert, dass nicht nur die Hersteller, sondern auch die Wirtschaftsakteure und die Betreiberinstitutionen ein Risikomanagementsystem unterhalten. Herz-Lungen-Maschinen und Herzschrittmacher sind nicht vor Hackerangriffen gefeit. Werden elektronisch gesteuerte Produkte umkonfiguriert, verlieren sie das Qualitätszertifikat des Herstellers. Dafür braucht es eine Lösung.

ASDI fragt sich, ob auch für die Klasse 1 Medizinprodukte ein Qualitätsmanagement notwendig ist. Ist dies der Fall, steht diese Verpflichtung in keinem Verhältnis zum Risiko bei dieser Art von Medizinprodukten.

Migros weist hier noch einmal darauf hin, dass das in Art. 47b angesprochene Qualitätsmanagementsystem zwingend (nur) durch den auf der Kennzeichnung genannten Hersteller eingeführt und unterhalten werden solle. Sie verweisen entsprechend auf ihren Kommentar zu Art. 47 Abs. 1 bezüglich einer sachgerechten Definition des Begriffs "Hersteller". Der Detailhandel dürfe von dieser Bestimmung nicht betroffen sein, dies insbesondere auch in Bezug auf Eigenmarkenprodukte.

Abs. 1

pharmalog/VSSG merkt an, dass bezüglich Qualitätsmanagement nur der Hersteller in die Pflicht gestellt wird und stellen sich die Frage, was mit dem Importeur ist. Sie schlagen die folgende Formulierung vor: "Hersteller und/oder Importeur muss ein QM System einführen und unterhalten..."

Art. 47c Offenlegungspflicht

Nach Ansicht von ZH wäre eine gesetzliche Verpflichtung zur Betreibung eines Rückrufsystems zu prüfen.

santésuisse ist der Meinung, dass die Regelung verhältnismässig sein müsse. In diesem Zusammenhang sei eine umfassende Offenlegung kritisch zu hinterfragen. Sie beantragen die Formulierung "Die Wirtschaftsakteure haben der zuständigen Behörde einmal pro Jahr offenzulegen: ..."

pharmalog/VSSG stellt die Offenlegungspflicht nicht in Frage. Er stellt sich aber – gemäss den verschiedenen Klassen von Medizinprodukte – die Frage, ob für alle Klassen dieselbe Offenlegungspflicht bestehen müsse. Sie beantragen die Festsetzung einer Offenlegungspflicht nach Medizinprodukte-Klassen.

Die SP stimmt dem Grundprinzip zu, wonach namentlich die Pflicht der Wirtschaftsakteure, Bezugsquellen und Abnehmer von Medizinprodukten gegenüber den Behörden offenzulegen, zu einer Verbesserung der Rückverfolgbarkeit beitragen wird.

Migros und IG DHS weisen darauf hin, dass die Offenlegungspflicht von Bezugsquellen und Abnehmern von Medizinprodukten gegenüber den Behörden standardisierte Formate erfordert und für den Detailhandel einen Mehraufwand generiert. Im Sinne der verbesserten Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Warenflüsse und letztlich der erhöhten Sicherheit von Medizinprodukten unterstützen die Migros und die IG DHS jedoch diese Neuregelung. Die Migros spricht sich jedoch dafür aus, dass die Offenlegungspflicht die letzte Handelsstufe (Detailhandel – Konsument) nicht erfasst.

Abs. 1

ASDI stellt sich die Frage, ob diese Offenlegungspflicht auch für die Private-Label-Kette gilt? Sie weist darauf hin, dass diese in vielen Medizinproduktebereichen die Regel und bis heute eine Quelle des Missbrauchs aller Art ist, und beantragt, die Überwachung der tatsächlichen Hersteller zum Wohle der Patienten strenger zu regeln. Sie weist zudem darauf hin, dass sich auch das Problem des Missbrauchs des Labels «Swiss Made» bei solchen Produkten stellt.

Das KMU-Forum fordert, dass Absatz 1 dieses Artikels (erster Satz) und/oder der erläuternde Bericht dahingehend angepasst werden sollten, dass die Wirtschaftsakteure die in den Buchstaben a, b und c beschriebenen Informationen nur auf vorherige Aufforderung durch die zuständige Behörde und nicht systematisch, wie im derzeitigen Wortlaut des Absatzes vorgeschlagen, offenlegen müssen. Das Forum macht folgenden Formulierungsvorschlag: «Die Wirtschaftsteilnehmer teilen der zuständigen Behörde auf Anfrage jederzeit mit:»

Abs. 1 Bst. c

GAeSO erachten diese Bestimmung als Zweckdefinition, soweit die Leistungserbringer unter Gesundheitseinrichtungen fallen können, klassischerweise die Hausarztpraxis. Sie beantragen die Formulie-