Rapport sur les résultats

SFL fait observer que le MDR impose qu’une documentation technique soit disponible pour chaque dispositif médical, la teneur de cette documentation technique étant clairement définie dans les annexes II et III dudit règlement. Par conséquent, il n’est pas nécessaire que le Conseil fédéral pose des spécifications supplémentaires, et la formulation suivante suffit : « Le Conseil fédéral détermine de quelle manière et dans quelle langue la documentation technique doit être présentée. »

Art. 47b Gestion de la qualité

PS accueille favorablement cette disposition, tout en précisant qu’il serait souhaitable que, pour ce qui est des dispositifs médicaux contrôlés électroniquement, un système de gestion des risques soit mis en place non seulement par les fabricants, mais également par les opérateurs et les institutions qui en assurent la gestion. Les cœurs-poumons artificiels ou les stimulateurs cardiaques ne sont pas toujours sûrs face à des attaques pirates. Si des produits gérés électroniquement sont configurés d’une autre manière, ils perdent le certificat de qualité du fabricant. Une solution devrait être trouvée pour y remédier ».

ASDI se demande si l’obligation d’un système de gestion de la qualité sera aussi applicable aux DM de classe 1, estimant que si telle est la réalité, cette obligation est totalement démesurée par rapport aux risques encourus pour ce type de DM.

Migros réaffirme ici que le système de gestion de la qualité visé à l’art. 47b devrait impérativement être mis en place et exploité (uniquement) par le fabricant indiqué sur l’étiquette et renvoie par conséquent à son commentaire sur l’art. 47, al. 1, concernant une définition en bonne et due forme du terme « fabricant ». Le commerce de détail ne devrait pas être concerné par cette disposition, notamment s’agissant des produits vendus sous marque de distributeur.

Al. 1

Pharmalog/VSSG relève que seul le fabricant est soumis à l’obligation en matière de gestion de la qualité et s’interroge sur ce qu’il en est de l’importateur. L’association propose donc la formulation suivante : « Le fabricant et/ou l’importateur doit mettre en place et exploiter un système de gestion de la qualité... ».

Art. 47c Obligation de communication

Pour ZH, il convient d’examiner la possibilité d’introduire une obligation légale d’exploiter un système de rappel.

Santésuisse est d’avis que la réglementation doit être proportionnée. À cet égard, une communication complète doit être considérée d’un œil critique. L’organisation propose la formulation suivante : « Les opérateurs économiques sont tenus de communiquer une fois par an à l’autorité compétente: ... ».

Si pharmalog/VSSG ne remet pas en question l’obligation de communication, elle s’interroge sur la nécessité d’appliquer la même obligation à toutes les classes de dispositifs médicaux. L’association demande donc la définition d’une obligation de communication selon les classes de dispositifs médicaux.

PS souscrit au principe selon lequel l’amélioration de la traçabilité se concrétisera notamment par l’obligation faite aux opérateurs économiques de révéler à l’autorité compétente la source d’approvisionnement ou le nom de l’acheteur.

Migros et IG DHS font remarquer que l’obligation de révéler aux autorités la source d’approvisionnement ou le nom de l’acheteur de dispositifs médicaux à l’égard des autorités suppose des formats standardisés et entraîne un surcoût pour le commerce de détail. Néanmoins, ils soutiennent cette nouvelle réglementation afin d’améliorer la transparence et la traçabilité des flux de marchandises et, de ce fait, d’accroître la sécurité des dispositifs médicaux. Migros est toutefois favorable à ce que l’obligation de communication n’inclue pas le dernier échelon du commerce (commerce de détail – consommateur).

Al. 1

ASDI se demande si cette obligation de communication s’applique également à la chaîne de private label, relevant que cette dernière est la règle dans de nombreux domaines des DM et est à ce jour source d’abus en tous genres. L’association indique qu’une réglementation plus stricte sur le suivi des réels fabricants est souhaitable pour le bien des patients et ajoute que cela pose également le problème de l’abus de l’apposition du Swiss Made sur de tels produits.

Forum PME demande que l’al. 1 de cet article (première phrase) et/ou le rapport explicatif précisent que les opérateurs ne seront tenus de fournir les informations décrites aux lettres a, b et c que sur requête préalable de l’autorité compétente et non systématiquement comme le suggère la formulation actuelle. Il propose donc la formulation suivante : « Les opérateurs économiques sont tenus en tout temps, sur demande, de communiquer à l’autorité compétente: … ».