Rapporto sui risultati

6 Legge sulla ricerca umana (LRUm)

6.1 Osservazioni generali

Il numero dei pareri sulle modifiche alla LRUm è stato relativamente basso: delle 335 istituzioni e organizzazioni interpellate, 68 hanno espresso un parere. 17 dei 68 partecipanti non hanno formulato osservazioni sul progetto (ASDI, ASSGP, ECO SWISS, ETH, FMH, GAeSO, GRIP, Heilbäder und Ku-

rhäuser Schweiz, Labor Spiez, SBAO, l'UCS, SFL, SKS, SNF, Spitex Schweiz, SVDI-ASID, UNION).

Altri 13 hanno espresso un giudizio nel complesso positivo (AR, BE; PLR; curafutura, HKBB, iph, IPQ, MDD, QUALAB, santésuisse, scin, USS, SMT, vips). SO è d’accordo, ma chiede che gli organismi cantonali di controllo siano coinvolti nel flusso di informazioni nell’ambito del sistema informativo informatizzato da istituire. Oltre a dare la sua approvazione generale, ChiroSuisse accoglie con favore l’inclusione dei pazienti, ad esempio nell’articolo 53 capoverso 1 lettera b LRUm.

La maggioranza dei Cantoni e alcune organizzazioni cantonali (19 partecipanti: AG, BS, FR, GL, GR, JU, LU, NW, OW, SH, TG, TI, UR, VD, VS, ZG, ZH; GDK, AFC) sono d’accordo sul fatto che l'avamprogetto è sostanzialmente valido, ma troppo complicato. Questi partecipanti chiedono pertanto uno stretto coordinamento tra l’UFSP, le commissioni d’etica cantonali e swissethics (di questo avviso è anche BL) nell’elaborazione degli avamprogetti di ordinanza. Inoltre, considerano le disposizioni sul sistema elettronico (art. 56a) come uno strano costrutto, poiché i Cantoni sono responsabili della gestione di un sistema elettronico comune, ma d’altro canto la Confederazione determina i parametri tecnici (formati di scambio, interfacce). Precisano che con l’attuale sistema di presentazione delle domande BASEC, le commissioni d’etica disponevano già di un buono strumento funzionale che poteva essere ampliato, punto di vista condiviso anche da BL. Si porrebbe tuttavia il problema del finanziamento degli adeguamenti resi necessari dalla presente revisione. I relativi costi non potrebbero essere sostenuti dai Cantoni o dalle commissioni d’etica cantonali. La possibilità di gestire l’autorizzazione di studi clinici con dispositivi medici tramite BASEC al posto del nuovo sistema informativo per i dispositivi medici (ai sensi dell’art. 62c avamprogetto LATer) non dovrebbe essere esclusa a priori. Anche SZ accoglie con favore i progetti, ma è preoccupato per le conseguenze ancora imprevedibili per i Cantoni. GE, NE; PSS; SCTO, SPOG e SWR / CSS sono di principio d’accordo, ma esprimono obiezioni su alcune questioni. Per AI, SG e Swissethics è essenziale che (contrariamente all’art. 54 cpv. 5 avamprogetto LATer) la competenza per la valutazione dei requisiti etici, giuridici e scientifici delle domande presentate sia lasciata alle commissioni d’etica. La verifica tecnica dei dispositivi medici deve a loro avviso rimanere una competenza specialistica di Swissmedic e gli ambiti di valutazione devono continuare a essere chiaramente distinti. A tutt’oggi non è stato chiarito se le decisioni debbano essere trasmesse come un’unica decisione congiunta delle autorità o se vengano mantenute due decisioni distinte delle autorità.

Anche CP, H+ e unimedsuisse concordano in linea di principio con gli avamprogetti di legge, ma chiedono che in Svizzera si evitino a tutti i costi norme supplementari in sede di armonizzazione dei disciplinamenti e che si miri in generale alla massima semplificazione possibile. Anche il PPD è di questo avviso. Per quanto riguarda la LRUm, d’intesa con swissethics e le commissioni d’etica cantonali si dovranno cercare soluzioni comuni.

6.2 Pareri in merito alle singole disposizioni

Art. 3 lett. l

SG e Swissethics accolgono con favore la soppressione della definizione di sperimentazione clinica nella legge. Tuttavia, ritengono che sotto diversi aspetti ciò richiederà dei chiarimenti nell’elaborazione dell’ordinanza. ZH, SCTO (esplicitamente anche CTU Lausanne e CTC Zürich) e SPOG approvano il nuovo disciplinamento a livello di ordinanza e vedono inoltre la possibilità non solo di raggiungere la compatibilità con l’MDR, ma anche di eliminare le carenze delle definizioni attuali e ulteriori incongruenze con le norme internazionali. Oltre alla definizione di base della sperimentazione clinica, occorrerebbe considerare anche una suddivisione in base all’oggetto dell’indagine (dispositivi medici,

medicamenti, altro ecc.). Si dovrebbe inoltre tenere conto anche del nuovo regolamento UE sulla sperimentazione clinica dei medicamenti, di prossima attuazione.