Rapporto sui risultati

della protezione dei dati sia sproporzionato. Inoltre, a suo avviso non sarebbe sufficiente basarsi esclusivamente sulla legislazione pertinente, poiché ciò non garantirebbe che l’attuazione nel rispettivo Paese soddisfi gli standard svizzeri.

Swissethics, AI e SG sottolineano che la notifica delle iniziali, del sesso e dell’anno di nascita corrisponde pienamente all’articolo 64 capoverso 4^bisdella LATer riveduta, che entrerà in vigore il 1° gennaio 2019. Precisano che la banca dati di farmacovigilanza dell’OMS richiede questo formato. Rilevano che l’indicazione delle iniziali consente una buona tracciabilità e che le commissioni d’etica non approvano la trasmissione delle iniziali per motivi di protezione dei dati. A loro avviso occorre in particolare verificare se la trasmissione delle iniziali è congruente con la LPD in corso di revisione e con il regolamento europeo sulla protezione dei dati.

Cpv. 1

GAeSO chiede che i dati relativi alla salute possano essere resi pubblici solo in forma anonimizzata, in modo da garantire l’anonimizzazione dei dati quando vengono trasmessi all’estero.

Cpv. 3

ASDI sostiene che i grandi gruppi avranno i mezzi per impedire questo tipo di comunicazione.

Lett. a

Dal punto di vista di HKBB, i trattati negoziati caso per caso con singoli Stati od organizzazioni sovranazionali o internazionali non possono garantire alle persone interessate una protezione adeguata della loro personalità. Se la legislazione dello Stato al quale devono essere trasmessi i dati personali non garantisce una protezione sufficiente della personalità, ritiene che i dati non vadano trasmessi.

Lo stesso vale per le organizzazioni sovranazionali o internazionali. HKBB giudica positivamente il restante contenuto dell’articolo 64 e lo approva esplicitamente nell’interesse della certezza del diritto in Svizzera. Chiede di sopprimere definitivamente la lettera a.

SMT, vips e IPQ chiedono di sopprimere la lettera a, in quanto i contratti negoziati caso per caso non sono in grado di proteggere adeguatamente i diritti della personalità degli interessati. In particolare, pare loro poco chiaro come si possa reagire in modo utile al non rispetto, caso per caso, di un’adeguata protezione della personalità delle persone interessate.

SVDI-ASID sostiene la necessità di tenere pienamente conto di un’adeguata protezione della personalità delle persone interessate. Si chiede, tuttavia, se i trattati negoziati individualmente possano proteggere sufficientemente i diritti della personalità, se ciò non può essere garantito dallo Stato interessato o dalle organizzazioni sovranazionali o internazionali. L’associazione propone di riformulare il passaggio in modo che le misure siano inequivocabili e mirate e che i dati siano trasmessi solo in caso di massima sicurezza garantita, a condizione che i punti b-e (che potrebbero essere conservati) siano validi.

Art. 64a cpv. 3 Verifiche transfrontaliere

Non sono pervenuti pareri in merito a questa disposizione.

Art. 65 Emolumenti e tassa di vigilanza

Cpv. 4^bis

ZH, SMT, IPQ, HKBB, Migros, pharmalog/VSSG, pharmaSuisse, Forum PME e SVDI-ASID chiedono che si rinunci a introdurre una tassa di vigilanza per i dispositivi medici e che il capoverso sia definitivamente stralciato. ZH giudica criticamente la prevista possibilità di riscuotere dagli attori economici una tassa di vigilanza non solo per i medicamenti, come avveniva in precedenza, ma ora anche per i dispositivi medici, anche se questa disposizione entrerà in vigore solo dopo la creazione della banca dati Eudamed il 1° gennaio 2028. Fa notare che la nuova normativa comporterebbe notevoli costi aggiuntivi per le imprese. L’introduzione di una tassa di vigilanza dovrebbe essere possibile solo se ne è dimostrata la necessità e solo in combinazione con misure di accompagnamento idonee a mantenere la competitività del settore Medtech. Ad esempio, al momento della prevista introduzione della tassa di vigilanza andrebbe ridotta l’aliquota IVA analogamente a quanto avvenuto con i medicamenti. HKBB ritiene che la sorveglianza del mercato sia un compito pubblico e che, di conseguenza, debba essere finanziata dallo Stato e non debba ricadere sulle imprese con la riscossione di emolumenti. Per HKBB, SMT, IPQ e Migros l’introduzione di una tassa d’esecuzione metterebbe gli operatori economici svizzeri in una situazione di ulteriore svantaggio nella concorrenza intraeuropea, minando l’attuale posizione di rilievo dell’intero settore a livello mondiale. Sottolineano che i costi supplementari di 5,7 milioni di franchi menzionati nel rapporto esplicativo per la sorveglianza dei dispositivi medici si basano su un modello di calcolo teorico con molte incognite. Per SMT, IPQ e Migros la rinuncia a riscuotere l’emolumento è giustificata dal diverso finanziamento rispetto ai medicamenti. Mentre i medicamenti sono soggetti a un’aliquota IVA ridotta del 2,5 per cento, ai dispositivi medici si applica l’aliquota piena del 7,7 per cento.