Rapporto sui risultati

SMT, IPQ, SVDI-ASID e Migros individuano risparmi di risorse nell’esecuzione se lo scambio di dati con Eudamed può essere il più possibile automatizzato. Fanno riferimento alla valutazione dell’impatto della Commissione europea relativa all’MDR (SWD 2012, 274 final, cap. 6, pag. 12) che prevede, una volta che sarà pienamente operativa Eudamed, un alleggerimento generale dei compiti esecutivi, come dimostrato. L’introduzione di una tassa di vigilanza andrebbe discussa solo se dovesse emergere che i costi dei compiti esecutivi spettanti alle autorità richiedono adeguamenti importanti. In questo caso, ZH richiede misure di accompagnamento adatte a mantenere la competitività del settore Medtech. Ad esempio, al momento della prevista introduzione della tassa di vigilanza andrebbe ridotta l’aliquota IVA analogamente a quanto avvenuto con i medicamenti. Migros vorrebbe limitare la tassa di vigilanza ai fabbricanti e ai mandatari, poiché essi generano la maggior parte dei costi di vigilanza del mercato sostenuti dalla Confederazione. Fabbricanti e mandatari sono a suo avviso equiparabili ai titolari delle omologazioni nel settore dei medicamenti. In questo settore la tassa di vigilanza è riscossa solo dai titolari delle omologazioni, e non da altri operatori del mercato come gli importatori, i commercianti ecc. Anche ASDI giudica inammissibile l’introduzione di questa tassa, spiegando che già queste nuove norme mettono in pericolo l'esistenza della maggior parte delle PMI operanti nel settore medico in Svizzera, e che in più una tassa aggiuntiva non farebbe che rendere ancora più ingestibile la situazione finanziaria. Propone in alternativa che il finanziamento della sorveglianza sia assicurato mediante le multe e gli indennizzi in caso di frodi e che i disonesti siano tenuti a pagare per i loro errori. La banca dati europea centralizzata Eudamed dovrebbe consentire di tassare solo le imprese che immettono sul mercato prodotti che non soddisfano le loro specifiche iniziali.

Art. 75b Trattamento dei dati

GAeSO chiede di chiarire obbligatoriamente la definizione di «compito», nella misura in cui vengono trasmessi dati sulla salute particolarmente degni di protezione, e di prevedere la loro anonimizzazione.

Art. 77 Mezzi finanziari

Il PSS è perplesso riguardo all’intenzione del Consiglio federale di limitare le spese di Swissmedic per i suoi compiti di sorveglianza fino al 2027. Parte dal presupposto che la creazione della banca dati Eudamed consentirà di identificare meglio gli operatori economici che immettono dispositivi medici sul mercato e di imporre loro una tassa di vigilanza. Ritiene che la Confederazione debba continuare ad assumersi una certa responsabilità finanziaria nel garantire la sicurezza dei dispositivi medici, poiché è in gioco la protezione dei pazienti. Non è quindi comprensibile che la Confederazione intenda ritirarsi a lungo termine dal finanziamento dei compiti di vigilanza spettanti a Swissmedic. A questo proposito, il PSS si pronuncia in favore del mantenimento di un finanziamento pubblico di questi compiti, al fine di garantire all’Istituto una certa sicurezza finanziaria.

L’UDC respinge l’idea di imporre alle imprese oneri finanziari e amministrativi ancora maggiori, che finirebbero per avere un impatto negativo sulla competitività internazionale e sui prezzi finali dei prodotti. La densità normativa nel campo dei dispositivi medici e i costi a ciò associati sono già oggi ingenti. L’obiettivo, spiega, dovrebbe essere quello di snellire e semplificare le procedure piuttosto che gonfiarle e complicarle.

Art. 82 Confederazione

Forum PME ritiene che il testo del capoverso 3 (e quello del rapporto esplicativo) debba essere adattato affinché un maggior numero di settori possa essere assoggettato, per ordinanza, al meccanismo dei rinvii dinamici. Il criterio prescritto dell'aggiornamento costante dovrebbe, a suo avviso, essere alternativo e non cumulativo. In questo modo il Consiglio federale disporrebbe di un più ampio margine di manovra per poter adeguare rapidamente il disciplinamento nazionale, evitando oneri sproporzionati. Propone di stralciare la porzione di frase «il cui disciplinamento sia aggiornato costantemente e di regola a breve termine».

L’UDC osserva che le modifiche alla LATer e alla LOTC prevedono il recepimento automatico del diritto dell’UE per quanto riguarda i «dettagli tecnici o amministrativi» (art. 82 cpv. 3 avamprogetto LATer e art. 15a cpv. 4 avamprogetto LOTC) e che il meccanismo previsto va addirittura oltre il recepimento «dinamico» del diritto nello spazio Schengen, dove il Parlamento ha potere di codecisione almeno ancora de jure. Secondo l’UDC, le modifiche proposte escluderebbero però completamente il Parlamento e attribuirebbero al Consiglio federale competenza esclusiva di recepire il diritto europeo direttamente e in un periodo di tempo molto breve. Poiché il Consiglio federale potrebbe definire ciò che intende per «dettagli tecnici o amministrativi», non è possibile valutare l’ampliamento delle competenze che accompagnerebbe le nuove disposizioni. In ogni caso, il nuovo potere sarebbe considerevole. L’UDC respinge quindi chiaramente questo nuovo meccanismo per il recepimento del diritto.