Rapporto sui risultati

Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità

Cpv. 1 secondo periodo

ZG, ZH e GR notano che la nuova formulazione non aiuta a precisare, bensì crea un annacquamento e porta a un’esecuzione non uniforme. Ritengono che la soppressione della frase vigente per gli adeguamenti alla normativa europea sui dispositivi medici non sia necessaria e sottolineano che molti Stati europei hanno ciascuno la propria legislazione in materia di medicinali e dispositivi medici e disciplinano separatamente la sorveglianza per le due categorie di prodotti. Se l’obiettivo fosse quello di raggiungere la piena armonizzazione della legislazione europea sui dispositivi medici, si dovrebbe tener conto anche della legislazione degli altri Stati europei sulla sorveglianza delle due categorie di prodotti. Non essendo così, l’esecuzione uniforme in Svizzera deve continuare a essere garantita con ispezioni periodiche. ZH, GR e TG chiedono che la frase in vigore non venga sostituita, bensì mantenuta: «A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso. Verificano, per mezzo di ispezioni periodiche, se i requisiti per le autorizzazioni sono ancora adempiti.»

Forum PME chiede che il rapporto esplicativo precisi che le autorità competenti saranno autorizzate a effettuare ispezioni senza preavviso solo in casi eccezionali e solo se da ciò dipende l’efficacia dei controlli in questione. Le ispezioni non devono ostacolare inutilmente il lavoro e l’andamento degli affari delle imprese interessate.

Secondo Vofis, le ispezioni dell’Istituto dovrebbero essere effettuate solo se l’operatore economico interessato non è certificato secondo una norma adeguata e quindi non è soggetto a un sistema di audit da parte degli organismi di controllo accreditati (organismo designato). Propone la seguente formulazione: «...condurre ispezioni quando ciò non è garantito da organismi di controllo accreditati».

Art. 62 cpv. 1 lett. a

GE rileva che la sorveglianza del mercato e delle attività correlate richiede che le autorità abbiano accesso a una serie di documenti, compresi i fascicoli sensibili come le ricette mediche e le cartelle cliniche dei pazienti. In questo senso, giudica molto positivo che la lettera a sia modificata, rendendo più chiara l’interpretazione della portata dei possibili interventi dell’autorità.

Art. 62a Trattamento di dati personali

Cpv. 1 frase introduttiva lett. a n. 1 e 4

GAeSO propone di completare lo scopo nel senso di una chiara definizione delle finalità dell’uso dei dati sulla salute (lett. a) e non solo del contenuto dei dati.

SCTO si chiede quali siano i centri regionali e se con ciò si possano intendere, per esempio, i centri del sistema di materiovigilanza negli ospedali. Propone di spiegare meglio il termine, di cui non è fatta menzione né nella vigente LATer, né nel progetto di revisione né nelle spiegazioni.

Art. 62c Sistema d’informazione per i dispositivi medici

Il PSS approva questo nuovo disciplinamento.

Secondo HKBB la compatibilità dei sistemi svizzeri con Eudamed è un presupposto obbligatorio. A suo avviso si deve evitare che le aziende produttrici di tecnologia medica debbano registrare i loro prodotti in due sistemi diversi. Critica il fatto che i dispositivi medici debbano essere registrati dal fabbricante nel sistema di informazione di cui all’articolo 62c o 47 nella banca dati europea dei dispositivi medici prevista a tale scopo, e chiede che ciò sia tenuto in considerazione con un capoverso aggiuntivo (aggiunta all’art. 62c) per garantire la compatibilità del sistema di informazione svizzero con quello europeo. HKBB propone la seguente formulazione per un nuovo capoverso 2: «Il sistema d’informazione per i dispositivi medici va strutturato in maniera tale da essere compatibile con il pertinente sistema europeo (Eudamed) e da garantire il rispetto dell’articolo 47.»

Santésuisse sostiene che un’esecuzione moderna richiede un sistema di informazione elettronico che sostiene lo svolgimento dei compiti esecutivi. Chiede che gli investimenti siano efficienti in termini di costi e che si evitino ripercussioni sui premi dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

Cpv. 2

ZH parte dal presupposto che per gli scopi menzionati nelle spiegazioni sia sufficiente, in linea di principio, trattare i dati personali degli utenti di dispositivi medici in forma pseudonimizzata.

Art. 64 Comunicazione di dati e informazioni all’estero

L’UDC respinge la proposta di creare una base giuridica formale per la comunicazione spontanea di dati personali particolarmente sensibili ad autorità straniere. Ritiene che un allentamento così generoso