Rapporto sui risultati

Art. 45 cpv. 2

VD riconosce qui l’obbligo di prevedere un’unica autorità di verifica per tutti i progetti di ricerca e chiede pertanto la seguente aggiunta: «L’Istituto consulta le commissioni d’etica per i compiti di verifica previsti dalla LRUm. L’Istituto è pertanto vincolato alle loro decisioni».

Art. 53 cpv. 1 lett. b

Il PSS accoglie senza riserve la nomina obbligatoria di un rappresentante dei pazienti.

Anche AI, SG, NE e Swissethics giudicano positivamente il coinvolgimento di non specialisti come rappresentanti dei pazienti, ma ritengono che sia comunque necessario chiarire il disciplinamento concreto a livello di ordinanza. Fanno notare che l’attuazione è difficile, poiché dopotutto sono spesso gli esperti che subentrano. Anche SCTO e SPOG riconoscono il bisogno di formazione per le persone interessate e fanno riferimento all’Accademia europea dei pazienti EUPATI. CTU KSSG raccomanda che i rappresentanti dei pazienti siano definiti in modo più dettagliato e che, per quanto possibile, i rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti siano coinvolti in modo rappresentativo per l’indicazione esaminata. GE e USB esprimono un parere negativo e spiegano che non c’è bisogno di un inasprimento rispetto alla soluzione attuale, secondo cui i Cantoni possono prevedere liberamente che i pazienti siano rappresentati nelle commissioni; membri della professione infermieristica rappresenterebbero sufficientemente gli interessi dei pazienti in seno alla commissione d’etica. Inoltre la presenza dei pazienti impedirebbe l’indipendenza delle decisioni. Il concetto di rappresentanti dei pazienti non è chiaro e i diversi tipi di procedure utilizzate nella verifica creano a loro avviso confusione nel processo. L’USB chiede quindi che siano i Cantoni, come già avviene, a prevedere che i pazienti siano rappresentati. Anche VS, ZG, ZH e AFC si chiedono se sia necessario avere un rappresentante dei pazienti per tutti gli studi clinici.

Art. 56 cpv. 1 e 3 lett. b

Il PSS è favorevole all'avamprogetto. SWR / CSS chiede che la registrazione dei risultati sia resa obbligatoria e propone una formulazione corrispondente al capoverso 3 lettera b.

SCTO chiede che nella LRUm sia previsto un obbligo di registrazione per tutti i progetti, ma precisa che il Consiglio federale dovrebbe poter prevedere, se necessario, delle eccezioni o poter disciplinare il momento della pubblicazione per ogni studio. Inoltre, SCTO chiede di adeguare la formulazione del capoverso 3 lettera b in conformità con l’MDR e con il regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, in base ai quali i documenti e i dati che esulano dal rapporto sui risultati devono essere messi a disposizione del pubblico. Ritiene che sia opportuno puntare alla coerenza con le pertinenti norme internazionali riconosciute. Anche CTU Lausanne si associa esplicitamente a questa proposta.

CTU KSSG ritiene che possa essere utile, dal punto di vista del pubblico o dei pazienti, stabilire che i risultati degli studi, che in futuro potrebbero essere pubblicati su altre piattaforme riconosciute, debbano essere resi disponibili nel registro centrale nazionale tramite link o rimandi. Anche CTU Lausanne chiede una riformulazione della lettera b in diversi punti, in particolare una precisazione di cosa si intenda per piattaforma di registrazione riconosciuta.

AI, SG e Swissethics riconoscono un interesse pubblico solo limitato alla trasparenza, fanno inoltre riferimento alla protezione della proprietà intellettuale e alla coerenza con gli standard internazionali, motivo per cui non possono fornire una raccomandazione generale per la pubblicazione di tutte le sperimentazioni cliniche e di altri progetti di ricerca, compresi i relativi risultati.

Art. 56a Sistema elettronico

Unimedsuisse chiede che i ricercatori svizzeri dispongano in futuro di un portale elettronico unico per la presentazione delle domande a tutte le autorità interessate. SCTO (in maniera esplicita anche CTU Lausanne) e SPOG sono favorevoli all’esplicita base giuridica per lo scambio di dati elettronici tra le commissioni d’etica cantonali e l’Istituto e auspicano che ciò consenta lo sviluppo di un portale unico per i ricercatori (ed eventualmente per il pubblico). Ciò ridurrebbe l’onere amministrativo nelle procedure di autorizzazione e di notifica. Sarebbero pertanto favorevoli a che il capoverso 4 lettera b menzioni non solo le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, ma anche le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici in generale. Anche in vista della prossima revisione (armonizzazione della LRUm con il regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano) si dovrebbe sfruttare la possibilità qui offerta di creare una base legislativa per un sistema elettronico nazionale per la procedura di autorizzazione e notifica. In questo contesto, i documenti allegati alla domanda che in futuro saranno utilizzati nell’UE ai sensi dei nuovi regolamenti (UE) 2017/745 e (UE)

536/2014 dovrebbero poter essere utilizzati anche in Svizzera ed essere accettati dalle commissioni