Rapport sur les résultats

6 Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH)

6.1 Remarques générales

Le nombre de prises de positions reçues au sujet de la révision de la LRH a été relativement faible : sur les 335 institutions et organisations qui ont été invitées à s’exprimer, 68 ont répondu à cette consultation. Sur les 68 participants, 17 n’ont pas formulé de remarques concernant le projet (ASDI, ASSGP, ECO SWISS, ETH, FMH, GAeSO, GRIP, Heilbäder, Labor Spiez, SBAO, UVS, SFL, SKS, SNF, Spitex, SVDI, UNION), et 13 autres se sont déclarés globalement favorables (AR, BE, PLR, curafutura,

HKBB, interpharma, IPQ, MDD, QUALAB, santésuisse, scienceindustries, USS, SMT, vips). SO

approuve également le projet, tout en demandant d’associer les organes de contrôle cantonaux dans le flux d’information du futur système d’information électronique. Outre son approbation globale, ChiroSuisse salue explicitement l’implication des patients, par exemple à l’art. 53, al. 1, let. b, LRH.

Une majorité des cantons et quelques organisations cantonales (19 participants au total : AG, BS, FR, GL, GR, JU, LU, NW, OW, SH, TG, TI, UR, VD, VS, ZG, ZH, GDK, KAV) ont convenu que le projet est réussi mais trop compliqué, raison pour laquelle ils demandent une étroite coordination entre l’OFSP, les commissions cantonales d’éthique et swissethics lors de l’élaboration des projets d’ordonnances correspondants (avis aussi partagé par BL). Ils trouvent également curieuse l’organisation prévue concernant le système électronique (art. 56a) : bien que les cantons soient chargés de la gestion d’un système électronique commun, c’est la Confédération qui prescrit les paramètres techniques (formats, interfaces). Les commissions d’éthique bénéficient déjà avec BASEC, le système de soumission des demandes actuellement disponible, d’un bon outil fonctionnel qui pourrait être développé, avis également partagé par BL. Le problème du financement des adaptations découlant de la présente révision se pose néanmoins. Les coûts associés ne peuvent pas être supportés par les cantons ni par les commissions cantonales d’éthique. La possibilité de gérer les autorisations d’études cliniques avec des dispositifs médicaux via BASEC en lieu et place du nouveau système d’information sur les dispositifs médicaux (conformément à l’art. 62c de l’avant-projet de LRH) ne devrait pas être écartée d’emblée. SZ est aussi favorable aux projets, tout en s’inquiétant des conséquences qui ne sont pas encore prévisibles pour les cantons. GE, NE, PS, SCTO, SPOG et SWR associent à leur approbation de principe des objections sur certains aspects particuliers.

Pour AI, SG et swissethics, il est essentiel (contrairement aux dispositions de l’art. 54, al. 5, du projet de LPTh) de laisser aux commissions d’éthique la compétence d’examiner la conformité des demandes soumises avec les exigences éthiques, juridiques et scientifiques. Ils estiment que la vérification technique des dispositifs médicaux doit rester de la compétence de Swissmedic et que les domaines de vérification doivent rester clairement séparés. Il reste encore à préciser si les décisions doivent être transmises sous la forme d’une décision commune des autorités ou si deux décisions distinctes continueront à être rendues.

CP, H+ et unimedsuisse approuvent également les projets sur le principe, mais demandent de s’abstenir impérativement de poser des règles supplémentaires en Suisse lors de l’harmonisation des réglementations et de viser de manière générale à apporter un maximum de simplifications. PDC s’est lui aussi exprimé en ce sens. S’agissant de la LRH, il convient de rechercher des solutions, en concertation avec swissethics et les commissions cantonales d’éthique.

6.2 Prises de position concernant les différentes dispositions

Art. 3, let. l

SG et swissethics se félicitent que la définition de l’essai clinique ait été supprimée de la loi. Cependant, des précisions seront de ce fait nécessaires à plusieurs égards pour l’élaboration du droit d’exécution. ZH, SCTO (et explicitement CTU Lausanne et CTC Zürich), ainsi que SPOG, saluent également la nouvelle réglementation au niveau de l’ordonnance et y voient de plus la possibilité non seulement d’atteindre la compatibilité avec le MDR, mais aussi d’éliminer les faiblesses des définitions actuelles et d’autres incohérences avec les réglementations internationales. Outre la définition de base de l’essai clinique, il faudrait envisager de procéder à une distinction en fonction de l’objet d’étude (dispositifs médicaux, médicaments, autres), en tenant compte également du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments, qui doit prochainement entrer en vigueur.