Rapport sur les résultats

5 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

Les abréviations des participants à la consultation sont énumérées à l’annexe 1.

5.1 Remarques générales

Tandis que PDC estime qu’il est important que le Conseil fédéral entende intégrer les nouvelles prescriptions européennes dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et ainsi améliorer les mesures de sécurité relatives aux dispositifs médicaux ainsi que leur qualité, initiative que le PDC salue par conséquent, UDC est défavorable aux modifications proposées pour cette loi (cf. chap. 4).

PS et PLR saluent également les adaptations prévues aux nouveaux règlements européens.

AR, BE, GL, AI, VS, LU, NW, OW, UR, SZ, SG, ZG, ZH, GR, NE, TG, FR, AG, JU, BL, BS, GE, SH et

SO mais aussi KAV, GDK et swissethics comprennent les propositions de révision (AG : il en prend acte), les soutiennent globalement ou les saluent explicitement (BL, BS). Certains de ces participants renvoient à divers commentaires ou souhaits de modifications dans le formulaire d’évaluation ; ces commentaires et souhaits portent avant tout sur les effets de la révision du point de vue des cantons. Concernant certains dispositifs médicaux (p. ex., tests de diagnostics in vitro), GE indique qu’il lui paraît nécessaire de pouvoir, comme pour les médicaments, limiter les points de remise (p. ex., pharmacies) afin d’assurer la délivrance de conseils spécialisés et un encadrement professionnel. Selon ce canton, si l’art. 1, al. 2, let. c, LPTh ne constitue pas une base légale suffisante pour créer cette disposition dans l’ODim, il convient d’en créer une.

Les cantons sont d’avis que certaines dispositions favoriseront les activités de surveillance des autorités cantonales, notamment le fait d’assujettir à la loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (art. 2, al. 3, LPTh), l’obligation pour le fabricant d’enregistrer les dispositifs médicaux dans le système d’information (art. 47), l’obligation de communication (art. 47c) ou encore la création d’un système d’information sur les dispositifs médicaux (art. 62c).

ZH salue tout particulièrement le transfert de compétences supplémentaires à Swissmedic (contrôle de la documentation, obligations d’annoncer, d’informer, etc.). BS, ZH et LU font valoir que les adaptations envisagées au niveau de la LPTh sont indispensables, faute de quoi les conditions pour confirmer l’ARM ne seraient pas remplies. SH exprime des craintes au sujet du recrutement de personnel et du fait que l’harmonisation croissante des exigences applicables aux dispositifs médicaux à celles applicables aux médicaments suppose de définir les critères et les profils d’exigence des personnes techniquement responsables pour ce groupe de produits. Le canton ajoute que l’on ne peut exclure que de par le niveau élevé des exigences et les critères d’exclusion prévus (p. ex., poste préalable dans l’industrie), on ne dispose pas de suffisamment d’experts et de personnel qualifié pour ces postes.

Scienceindustries, SMT, vips, interpharma, ASSGP et GRIP sont d’avis qu’au vu de l’équivalence nécessaire avec le MDR, la proposition de modification législative est globalement utile. Certains font remarquer que pour éviter des incohérences, il est primordial pour l’industrie que lors de l’adaptation, les termes utilisés dans la LPTh correspondent autant que possible à ceux qui figurent dans le MDR. IPQ souscrit à l’avis des associations industrielles.

Les 28 entreprises membres de SVDI saluent également le fait que le MDR et l’IVDR soient repris dans la LPTh et soulignent l’importance qui en découle pour la médecine de laboratoire en Suisse. Elles notent que les diagnostics en laboratoire sont soumis dès le départ à un contrôle de qualité très strict et que des mesures utiles favorisent l’amélioration continue de la qualité.

Economiesuisse soutient aussi le projet de révision de la LPTh, eu égard à la nécessité d’équivalence avec le MDR, et renvoie pour tout ce qui concerne les demandes spécifiques au secteur à la prise de position de l’association SwissMedtech, qu’elle soutient.

Selon MDD, les modifications soumises à consultation sont efficaces.

La position de fond de SWR est qu’il convient de veiller à ne pas augmenter, et si possible de diminuer, la charge administrative que représentent les contrôles sur la base de critères formels, en particulier pour la recherche clinique académique. Pourtant, le présent projet de nouvelle réglementation, qui porte spécifiquement sur le renforcement de la surveillance pour les dispositifs médicaux, est à saluer en raison de l’amélioration de la sécurité qu’on peut en attendre pour les patients. La révision du droit européen, de même que le projet suisse, ne prévoient pas de modification spécifique en ce qui concerne les logiciels, alors qu’ils envisagent de séparer les tests in vitro au niveau du futur droit d’application de la LPTh. SWR invite le Conseil fédéral à renforcer rapidement ses compétences d’évaluation et de surveillance, afin d’apprécier aussi bien l’efficacité et les performances techniques que les implications sociales de tels logiciels pour le système de santé.